A Anvisa aprovou, nesta terça
(22/3), a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata das alterações
pós-registro de medicamentos. Com as novas regras, os processos de
pós-registro, que são modificações das características originais de um
medicamento, em qualquer etapa do seu ciclo de vida, como a alteração de
fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, mudança
de planta e alteração de equipamentos, entre outros, terão uma tramitação mais
apropriada na Agência. A resolução estabelece um novo marco regulatório de
pós-registro ao incorporar a análise de risco e estabelecer processos
diferenciados de acordo com a complexidade e o risco sanitário dos produtos.
A nova RDC terá impacto na
fila existente dos pedidos de pós-registro, uma vez que define um número maior
de tipos de alterações como de implementação imediata, que apresentam baixo
risco sanitário. Quando as alterações de pós-registro apresentam riscos
sanitários moderado ou alto, elas continuam a ser objetos de análise e necessitam
de autorização da Anvisa para serem implementadas.
A expectativa da
Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa é de que, com a nova norma e a
adesão do setor produtivo, mais de 2.600 petições de pós-registros sejam
retiradas desta fila. Ressalte-se que esta RDC está alinhada com os requisitos
e condições para petições de pós-registro que são praticados pelas agências
reguladoras dos Estados Unidos, Europa e Canadá.
“Uma mudança pós-registro pode
afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, impondo um impacto
maior ou menor, no que diz respeito ao risco sanitário, a depender das
características do produto e do grau de complexidade da mudança. Com as novas
regras, a Anvisa utiliza conceitos modernos de análise de risco e permite que
se garanta a qualidade e segurança dos medicamentos com menos burocracia”,
observa o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
A nova RDC também torna o
setor de produção de medicamentos corresponsável na implementação das
alterações e no controle permanente das informações e/ou dados de seus
produtos. O setor também poderá se programar em relação às alterações
pós-registro e à racionalização e ampliação de seus processos produtivos. A
iniciativa ainda otimiza os recursos internos da própria Anvisa na medida em
que direciona as análises para as petições onde há maior complexidade e risco
sanitário e no monitoramento das alterações realizadas.
“A revisão da RDC 48 é um
avanço no processo de regulamentação de medicamentos, o que garante a
manutenção da devida rigidez da defesa sanitária, ao mesmo tempo em que permite
que a Anvisa concentre esforços de regulação em produtos de maior risco”,
ressalta o diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, Ivo Bucaresky. “Também representa maturidade do setor
regulado, o qual entendemos ser capaz de trabalhar na avaliação de produtos de
baixo risco”.
Alteração - A Lei 6.360/1976
determina que produtos sujeitos a vigilância sanitária não podem ser
comercializados sem o devido registro por parte da Anvisa. O registro de
medicamentos está vinculado à sua comprovação de segurança e eficácia, além de
exigências mais específicas.
No entanto, após o registro, é
muito comum que as empresas solicitem modificações nas características do
produto originalmente registradas. Dá-se, a esse processo, a denominação de
“alteração pós-registro”, que também depende de autorização prévia e expressa
da Anvisa.
Essa inovação traduz uma
necessidade real do setor de produção de medicamentos, que nos últimos anos demostrou
importante crescimento: no Brasil, o setor cresceu a uma taxa de 6,2% ao ano,
no período recente, muito maior que o desempenho geral da economia. O Brasil,
que em 2009 ocupou o 10º lugar no ranking dos maiores mercados do mundo, passou
a ser, em 2014, o 6º, e a projeção para 2019 indica que o país poderá ser o 5º
no ranking, atrás apenas dos EUA, China, Japão e Alemanha.
“Diante desse cenário, é
preciso um marco regulatório que acompanhe essa dinâmica de crescimento,
inovações, evolução e complexidade do mercado brasileiro, ampliando o acesso da
população a medicamentos seguros e eficazes”, reitera Jarbas Barbosa.
Passivo - As modificações do
registro nas regras atuais dependem, necessariamente, de solicitação - por
parte da empresa detentora do registro - e autorização da Anvisa. Esse processo
de trabalho gera 421 petições/mês e acumulou até dezembro de 2015 um total de 5.052
petições. Hoje, há um passivo de 5.015 petições aguardando análise.
A construção do novo marco
passou por todo o rito processual necessário: abertura de iniciativa, proposta
preliminar, consulta pública e debates em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa
e inúmeras reuniões com o setor regulado, ora com as associações, ora com as
próprias indústrias, para discutir e amadurecer os entendimentos.
A proposta de revisão da RDC
nº 48 é um grande avanço”, destaca o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário
da Anvisa, José Carlos Magalhães Moutinho. “É uma mudança de paradigma: a
Anvisa e o setor regulado vão compartilhar responsabilidades no campo do
pós-registro de medicamentos de pouco risco potencial. Haverá maior celeridade
nos processos, sem abrir mão da segurança e da eficácia dos medicamentos”.
