Imunogenicidade de Biossimilares-4º Encontro Ciclo Debates Biotecnologia ABDI

Apresentação

Por meio do projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), o governo federal está incentivando o setor farmacêutico a investir na produção de biossimilares, com vistas aos mercados nacionais e internacionais. Essa expansão, tanto no aspecto tecnológico como de estrutura física, garantirá a produção, em território nacional, de forma a suprir as necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) e a atender população brasileira.

Apesar disso, a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de biossimilares ainda enfrentam inúmeros desafios tecnológicos para que se obtenha um produto final de qualidade, eficiente e seguro para os pacientes. Um desses desafios é produzir um biossimilar que não provoque resposta de defesa do organismo contra o próprio medicamento (imunogenicidade), o que é indesejado, pois anula sua ação, entre outras consequências.

Esse evento irá apresentar aspectos técnicos nesse tema, bem como questões regulatórias para a comercialização, tendo como base as considerações das agências regulatórias europeias para a devida análise dos dados apresentados pelas empresas, antes de liberarem os biossimilares para sua comercialização.

Objetivo Geral

Disseminar conhecimentos referentes à imunogenicidade de Biossimilares e questões regulatórias mundiais para estes produtos.

Objetivos Específicos

Reunir representantes da cadeia produtiva de biotecnologia farmacêutica (setor produtivo, governo e meio acadêmico) para disseminar conhecimentos no tema do seminário.

Contribuir com o aumento da competitividade da cadeia produtiva de biotecnologia farmacêutica do Brasil.

Apresentar:

·         A complexidade do desenvolvimento e produção;

·         Imunogenicidade: o principal desafio;

·         Biossimilares na União Europeia;

·         Testando a qualidade, segurança e eficácia dos biossimilares;

·         Anticorpos monoclonais: próxima geração de biossimilares;

·         Questões regulatórias mundiais para registro.

Programação

·         9h às 9h10 – Abertura

·         Representantes da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial e do Ministério da Saúde

·         9h10 às 11h10 – Palestra* com o pesquisador Huub Schellekens **

·         Imunogenicidade de Biossimilares e questões regulatórias mundiais para estes produtos

·         11h10 às 11h50 – Debate

·         11h50 às 12h – Encerramento e encaminhamentos

* A palestra será proferida em inglês e haverá tradução simultânea

**Huub Schellekens: Referência mundial em imunogenicidade de biossimilares, é médico, PhD em imunologia, docente na Universidade de Utrecht, Holanda, onde leciona “Inovação em biotecnologia médica”. Coordena projetos de pesquisa em aplicações médicas das novas biotecnologias e contribui semanalmente em uma coluna do livreto “Amanhã”, do Financial Times.

 Veja encontros anteriores no youtube:

https://www.youtube.com/results?search_query=biotecnologia+abdi 

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