RESOLUÇÃO-RE No - 3.086, DE 9 DE
NOVEMBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de
nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de
12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de
outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o
disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art.
59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de
23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976;
considerando o comunicado de
recolhimento voluntário encaminhado pela Eurofarma Laboratórios S.A., em razão
de reclamação referente a falha na selagem do alumínio do blíster para o lote
397733 do medicamento LETROZOL, 2,5 mg, 30 comprimidos,
resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de
interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da
distribuição, comercialização e uso do lote 397733 (Val.: 06/2017) do
medicamento LETROZOL, 2,5 mg, 30 comprimidos, fabricado por Eurofarma
Laboratórios S.A. (CNPJ: 61190096/0001-92).
Art. 2º Determinar que a
empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao
produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
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