A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje
registros para cinco produtos de diagnóstico in vitro para Zika,
Dengue e Chikungunya. Tratam-se de kits (testes) que vão ampliar o acesso ao
diagnóstico dessas doenças. Os registros foram concedidos em tempo recorde, por
meio daResolução 301/2016: entre os
pedidos de registro por parte das empresas e a concessão da autorização para produzir
e comercializar os testes, transcorreram apenas 28 dias.
Sensível ao cenário epidemiológico nacional e considerando a necessidade
de ampliação de acesso a produtos de diagnósticos para as três doenças, a
Anvisa, por meio de sua Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE),
determinou a priorização das análises das petições relacionadas a esses
produtos.
A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) iniciou
as análises das petições imediatamente. Alguns ajustes e complementações de
informações sobre os estudos de desempenho dos produtos foram exigidos aos
solicitantes dos registros. No dia 1º de fevereiro, a Anvisa recebeu os
cumprimentos das exigências e deu início de imediato às análises finais. Os
pareceres de deferimento dos registros foram publicados no Diário Oficial da
União nesta quarta-feira (03/02).
São cinco os produtos registrados. Dois deles, fabricados por uma
empresa alemã e chamados IF: Mosaico Arbovírus 2 IgG, são testes laboratoriais
comerciais que permitem diagnóstico diferencial utilizando a metodologia de
imunofluorescência indireta (IIFT), o que permite determinação simultânea de
anticorpos para Dengue (sorotipos 1, 2, 3, e 4), Chikungunya e Zika, por meio
de células infectadas com os agentes.
O produto que determina os anticorpos IgM permite a identificação da
fase aguda da infecção e o produto para os anticorpos IgG permite o diagnóstico
pós-infecção. A depender da rotina do laboratório clínico, é possível obter o
resultado deste exame no mesmo dia da coleta da amostra biológica.
Esses testes conseguem identificar a presença de anticorpos, indicando
se a pessoa teve a doença nos últimos anos mesmo que não tenham surgido
sintomas na época da infecção.
Ainda foram registrados outros três produtos de origem nacional e que
possibilitam a identificação, por metodologia de reação em cadeia da polimerase
(PCR), dos vírus da Dengue, da Chikungunya e da Zika. Nesses produtos de PCR,
os testes buscam por sequências de material genético dos vírus nas amostras.
Fabricados pelo laboratório mineiro Quibasa, esses kits detectam um
vírus de cada doença por vez, se ele estiver em fase aguda e quando está
circulante.
São os primeiros kits comerciais aprovados no Brasil para o diagnóstico
de Zika. A indicação para realização de um dos testes específicos dependerá de
análise clínica por parte do médico responsável pelo atendimento e a
necessidade de cada paciente.
Entenda cada um dos produtos aprovados:
Testes
|
Doenças identificadas
|
Fabricante
|
Período de Detecção
|
Método
|
IF: Mosaico Arbovírus 2 IgG
|
Zika / Chikungunya / Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4)
|
Euroimmun
|
Período pós- infecção
|
Imunofluorescência Indireta – Detecta os anticorpos IgG
|
IF: Mosaico Arbovírus 2 IgM
|
Zika / Chikungunya / Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4)
|
Fase aguda da infecção
|
Imunofluorescência Indireta – Detecta os anticorpos IgM
|
|
Bio Gene Zika Vírus PCR
|
Zika
|
Quibasa
|
Fase em que o vírus está presente no organismo
|
Reação em cadeia da polimerase (PCR) – Detecta o material genético do
vírus
|
Bio Gene Dengue PCR
|
Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4)
|
Fase em que o vírus está presente no organismo
|
Reação em cadeia da polimerase (PCR) – Detecta o material genético do
vírus
|
|
Bio Gene Chikungunya PCR
|
Chikungunya
|
Fase em que o vírus está presente no organismo
|
Reação em cadeia da polimerase (PCR) – Detecta o material genético do
vírus
|
0 comentários:
Postar um comentário
Observação: somente um membro deste blog pode postar um comentário.