PRATI DONADUZZI tem suspensos de distribuição, comercialização e uso e 17 medicamentos que deverão ser recolhidos do mercado

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

RESOLUÇÃO - RE No - 3.148, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a inspeção de pós-registro de medicamentos realizada na empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda., durante a qual foi constatada a produção de medicamentos com alterações pós-registro não autorizadas e, portanto, em desacordo com seus registros na Anvisa, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes válidos dos medicamentos relacionados

a seguir, fabricados pela empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (CNPJ: 73856593/0001-66).

ACICLOVIR, 200mg, comprimido. 

ALOPURINOL, 300 mg, comprimido. ALUPURINOL, 100mg, comprimido. 

BESILATO DE ANLODIPINO, 5 e 10mg, comprimido. 

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral. 

CAPTOPRIL, 25mg, comprimido. 

CLORIDRATO DE TETRACICLINA, 500mg, cápsula. 

DESLORATADINA, 0,5mg/mL, xarope. 

DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir. 

DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g, gel. 

DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0 mg/mL, solução oral. 

DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL, solução oral. 

FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas. 

LORATADINA, 1mg/mL, xarope. 

METRONIDAZOL, 250mg, comprimido revestido. 

PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g pomada dermatológica. 

SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido revestido. 

TRIANCINOLONA ACETONIDA, 1mg/g pomada bucal.

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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