Comissão Europeia aprova nova indicação da vacina contra o HPV da Sanofi Pasteur MSD

A Sanofi Pasteur MSD anuncia hoje, em comunicado de imprensa que a Comissão Europeia aprovou o uso da vacina quadrivalente contra o HPV para a prevenção do cancro do ânus e das lesões anais pré-cancerosas, associados aos tipos oncogénicos do Papilomavírus Humano (HPV 16 e 18), em ambos os géneros.

A vacina quadrivalente contra o HPV já tinha indicação a partir dos nove anos de idade, para a prevenção do cancro do colo do útero e de lesões genitais pré-cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), relacionados com determinados tipos oncogénicos do Papilomavírus Humano (HPV), em mulheres. Também tem indicação para a prevenção de verrugas genitais (condiloma acuminado) associadas aos tipos específicos do HPV, em ambos os sexos.

O HPV é um vírus que causa várias doenças genitais e cancro, incluindo o cancro do colo do útero em mulheres e cancro do ânus em homens e mulheres. Esta nova indicação vem demonstrar os benefícios da vacina quadrivalente contra o HPV na prevenção de infecção pelos tipos de HPV de alto risco, 16 e 18, responsáveis pela maioria dos cancros do ânus(1).

“Com esta nova indicação, a vacina quadrivalente contra o HPV, é hoje a única medida de prevenção para estas doenças oncológicas graves”, afirma o Dr. Jean-Paul Kress, Presidente da Sanofi Pasteur MSD. “A possibilidade de prevenção do cancro do ânus reforça ainda mais a necessidade de estender a vacinação contra o HPV a ambos os sexos, especialmente quando não existem outras medidas ou programas de rastreio para a prevenção do cancro do ânus”, conclui o Dr. Kress.

A vacina quadrivalente contra o HPV é uma vacina que ajuda a proteger a população do cancro do colo do útero e cancro do ânus, das lesões pré-cancerosas genitais e das verrugas genitais, com protecção demonstrada na vida real. A vacina quadrivalente contra o HPV foi lançada em 2006, é líder na Europa e integra o Programa Nacional de Vacinação em Portugal, desde 2008. Estima-se que tenham já sido distribuídas cerca de 152 milhões a nível mundial.

Sobre cancro do ânus

Estima-se que, anualmente, ocorram cerca de 6.800 novos casos de cancro do ânus na Europa, dos quais cerca de 75-80% estão associados aos tipos 16 e 18 do HPV. De acordo com estudos de base populacional, o cancro do ânus é mais frequente em mulheres do que em homens, sendo que mais de 60% dos casos ocorrem em mulheres. No sexo masculino, a incidência é maior entre os homens que têm relações sexuais com outros homens (MSM), embora um estudo de base populacional tenha estimado que 53% dos casos de cancro do ânus neste género ocorram em homens heterossexuais.

A incidência deste tipo de cancro, em ambos os sexos, tem vindo a aumentar nas últimas décadas nos países industrializados, em geral e na Europa, em particular.

Prevenção do cancro do ânus

A eficácia da vacina quadrivalente contra o HPV na prevenção de doenças do ânus - neoplasia intraepitelial anal (AIN) e cancro anal - foi avaliada numa população de 598 homens que tinham relações sexuais com outros homens (MSM), com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.

A análise primária de eficácia foi realizada na população por-protocolo (PPE), que consistiu em indivíduos que receberam as três doses da vacina no período de um ano após o recrutamento no ensaio clínico, não tiveram desvios major ao protocolo do ensaio, não tinham evidência de exposição aos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 quando do recrutamento e permaneceram livres de infecção a estes quatro tipos de HPV até um mês após a última dose da vacina.

A eficácia da vacina foi de 74,9% (IC 95%: 8,8;95,4) na redução da incidência de lesões pré-cancerosas anais 2/3 (AIN 2/3) associadas aos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 e de 86,6 % (IC 95%: 0;99,7) para as lesões associadas aos dois tipos oncogénicos de HPV 16 e 18(9). A duração média do acompanhamento foi de 2,15 anos.

O Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) reconheceu a extrapolação da eficácia da vacina quadrivalente contra o HPV demonstrada na prevenção do AIN 2/3 na população MSM para homens e mulheres heterossexuais.

Sobre os programas de vacinação contra o HPV

Todos os países Europeus têm atualmente implementados programas de vacinação para raparigas, muitos programas de base escolar. O programa de vacinação contra o HPV na Áustria terá início em Setembro de 2014 e irá vacinar todos os rapazes e raparigas com a vacina quadrivalente contra o HPV.

Para mais informações relativas aos programas de vacinação na Europa consulte o site do ecdc em: http://www.ecdc.europa.eu/

Sobre a vacina quadrivalente contra o HPV

A vacina quadrivalente contra o HPV, produzida pela Merck, é uma vacina para a prevenção do cancro do colo do útero e cancro do ânus e lesões genitais pré-cancerosas do colo do útero (CIN2/3), da vulva (VIN2/3), da vagina (VaIN2/3) e do ânus (AIN2/3) e verrugas genitais (condiloma acuminado), associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do Papilomavírus Humano.

Lançada em 2006, a vacina quadrivalente contra o HPV é a vacina contra o HPV mais utilizada a nível mundial, com cerca de 152 milhões de doses distribuídas até ao momento.

Sobre a Sanofi Pasteur MSD

A Sanofi Pasteur MSD é uma join- venture entre a Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, e a divisão de vacinas da Merck and Co. Inc. (MSD na Europa). Combinando inovação e competência, a Sanofi Pasteur MSD é a única empresa na Europa exclusivamente dedicada a vacinas. A Sanofi Pasteur MSD alia a experiência no campo da investigação da Sanofi Pasteur e da MSD para, juntamente com as suas equipas de todo o mundo, se dedicar ao desenvolvimento de novas vacinas que alarguem a protecção a mais doenças e ao aperfeiçoamento das vacinas já existentes, procurando melhorar a aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade da vacinação.

 Fonte: comunicado de imprensa

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