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A Amgen e a sua subsidiária, Onyx Pharmaceuticals, Inc., anunciaram que uma análise intermédia planeada demonstrou que o ensaio de Fase 3 ASPIRE (cArfilzomib, Llnalidomide, and dexamethaSone versus lenalidomide and dexamethasone for the treatment of Patients with Relapsed multiple myEloma) alcançou o objetivo primário de sobrevivência livre de progressão (PFS).
Os doentes tratados com Carfilzomib injectável em combinação com Revlimid® (lenalidomida) e dexametasona em baixa dose (KRd) viveram significativamente mais tempo sem agravamento da doença (mediana 26,3 meses) face aos doentes tratados com Revlimid e dexametasona em baixa dose (Rd) (mediana 17,6 meses) (HR=0,690, IC 95%, 0,570- 0,834, p<0,0001). Embora os dados de sobrevivência global, um objetivo secundário, não estejam ainda completos, a análise demonstrou uma tendência favorável a KRd que não alcançou significado estatístico.
O perfil de segurança observado neste ensaio é consistente com o RCM de carfilzomib aprovado nos EUA, incluindo a taxa de eventos cardiovasculares. O abandono do tratamento devido a reações adversas e a mortalidade durante o estudo foram comparáveis entre os dois braços. Não foram identificados novos riscos de segurança.
Os resultados serão submetidos para apresentação na próxima 56ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia no final deste ano.
"Estamos entusiasmados com estes resultados clínicos e as boas perspectivas potenciais para os doentes com mieloma múltiplo," afirmou Robert A. Bradway, presidente e diretor executivo da Amgen, acrescentando, "A nossa missão na Amgen é servir os doentes através do desenvolvimento de medicamentos que tratam doenças graves. Carfilzomib é um marco importante para o nosso robusto e diferenciado pipeline".
Bradway explicou ainda que "juntamente com as nossas submissões recentes às autoridades regulamentares nos EUA para ivabradina e talimogene laherparepvec e as próximas submissões regulamentares de evolocumab e blinatumomab, o nosso pipeline continua a apresentar progressos notáveis".
Os resultados do estudo ASPIRE constituirão a base para os pedidos de (AIM) em todo o mundo no início do primeiro semestre de 2015. Nos EUA, os dados podem apoiar a mudança de aprovação acelerada para uma aprovação completa e alargar a indicação terapêutica atual.
"No tratamento de doentes com mieloma múltiplo, os períodos de remissão tornam-se mais curtos após cada período de tratamento, demonstrando a necessidade de novas opções terapêuticas. Os resultados do estudo ASPIRE demonstram que o carfilzomib pode aumentar significativamente o tempo de vida dos doentes sem progressão da doença," afirmou Pablo J. Cagnoni, M.D., presidente, Onyx Pharmaceuticals, Inc. "A capacidade das terapêuticas inovadoras produzirem respostas profundas e duradouras pode, um dia, transformar esta doença geralmente fatal, numa doença crónica e passível de gestão clínica".
A Onyx realizou o estudo ASPIRE sob uma Avaliação Especial do Protocolo - Special Protocol Assessment (SPA) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e recebeu Aconselhamento Científico da Agência Europeia do Medicamento (EMA) relativamente ao desenho e plano de análise dos dados deste estudo.
Fonte: RCMPharma - comunicado de imprensa
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