Dicol discute Edital de Chamamento da Agenda Regulatória

A Anvisa realiza, nesta quinta-feira (20/11), a 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). O evento é aberto ao público e será transmitido, a partir das 10h, pelo site do Departamento de Informática do SUS 

(Datasus).

De acordo com a pauta da reunião, será discutido o Informe sobre o Edital de Chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória – Biênio 2015-2016.

Também serão deliberados assuntos de regulação, tais como a proposta de alteração ou revogação da RDC 61/2014, que vincula o registro de medicamentos ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da CMED. Serão propostas ainda seis consultas públicas sobre ingredientes ativos contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

A Dicol discutirá, ainda, três propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC). A primeira é sobre a revisão da norma que trata das Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. A segunda trata sobre a atualização do Anexo I da RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. A terceira visa alterar o Anexo IV (Informações a serem disponibilizadas no folheto informativo do produto tradicional fitoterápico) da RDC nº 26/2014, que dispõe sobre que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; para inclusão do item “Dizeres Legais”.

Uma alteração no item 11 da “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado também será discutida” do Anexo da IN nº 02/2014 também será discutida. O item em questão tange a nomenclatura botânica do Maracujá.

I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:

1.1. Informes da Ouvidoria  Relatora: Eliana Pinto

1.2  Relator: Renato Alencar Porto

Informe a respeito do Edital de Chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória - Biênio 2015-2016.

Área Responsável: GGREG/Sureg

II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO

2.1. Proposta de Iniciativa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada

Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Diretoria Colegiada- Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada PAUTA - Reunião Ordinária Pública – ROP 020/2014 de 20.11.2014 Página 2 de 24 Pauta – Portal_1-

2.1.1  Relator: Renato Alencar Porto  Processo: 25351.267784/2013-25

Proposta de iniciativa para alteração ou revogação da RDC 61/2014, que vincula o registro de medicamentos ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da CMED.

Área Responsável: SCMED/Gadip

2.2. Proposta de Consulta Pública:

2.2.1 Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25351.787643/2011-81 e 25351.005581/2012-51

Expediente: 930156/14-9

Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo D11 - DICAMBA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.

Área: GGTOX

2.2.2  Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25351.384573/2008-91

Expediente: 930181/14-0

Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo N09 – NOVALUROM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.

Área: GGTOX

2.2.3  Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25351.123246/2013-11

Expediente: 930212/14-3

Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo M39 – METARHIZIUM ANISOPLIAE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.

Área: GGTOX

2.2.4 Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25000.007285/96-15

Expediente: 710553/14-3

Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo I15 - IMAZAMOXI, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.

Área: GGTOX

2.2.5  Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25351.437556/2006-01

Expediente: 930194/14-1

Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo P23 - PROPAMOCARBE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.

Área: GGTOX

2.2.6  Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25351.437556/2006-01

Expediente: 930174/14-7

Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo F65 - FLUOPICOLIDA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.

Área: GGTOX

2.3. Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC:  

2.3.1  Relator: Jaime César de Moura Oliveira  Processo: 25351.664354/2009-99

Expediente: 862094/09-6

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para revisão da RDC 249/2005 que trata das Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Área: COINS/GGINP

- Reunião Ordinária Pública 015/2014: Apresentação realizada pela Gerente-Geral de Fiscalização de Inspeção Sanitária, Jacqueline Condack Barcelos. Concedidas vistas ao Diretor José Carlos Magalhães Moutinho.

- Reunião Ordinária Interna 032/2014 (item 4.3.1) - Item mantido em pauta para a próxima Reunião Ordinária Pública.

2.3.2  Relator: Renato Alencar Porto  Processo: 25351.685645/2013-89

Proposta de Resolução para Atualização do Anexo I da RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Área: Sucom

2.3.3 Relator: Renato Alencar - Porto Processo: 25351.079420/2013-10

Proposta de RDC para alteração do “ANEXO IV - Informações a serem disponibilizadas no folheto informativo do produto tradicional fitoterápico”, da RDC nº 26/2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; para inclusão do item “Dizeres Legais”.

Área: Cofid/GGMED/Sumed

2.4 Outros Assuntos:  

2.4.1 Relator: Renato Alencar Porto  -  Processo: 25351.346087/2012-88

Proposta de Instrução Normativa que trata da alteração do item 11 da “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado” do Anexo da IN nº 02/2014, no que tange a nomenclatura botânica do Maracujá.

Área: Cofid/GGMED/Sumed

Por último, serão julgados os recursos administrativos de diversas áreas da Agência.

Assista a reunião, a partir das 10h, pelo link abaixo (compatível apenas com o navegador Internet Explorer).

http://datasus.saude.gov.br/transmissao-em-tempo-real-8

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