ANVISA Institui Grupo de Trabalho sobre reprocessamento de produtos médicos

PORTARIA Nº 1.910, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2014

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de 29 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 30 de julho de 2013, e a Portaria GM/MS n° 2.552, de 14 de novembro de 2014, e tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem no inciso VII do art. 164, inciso IV do art. 4º e o inciso III, §3º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, e suas alterações, resolve:

Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho sobre reprocessamento de produtos médicos.

Parágrafo único. O Grupo de Trabalho tem por objetivo elaborar diagnóstico da atual situação dos produtos e serviços envolvidos com reprocessamento de produtos médicos e propor diretrizes que contribuam para a revisão das Resoluções de Diretoria Colegiada nº. 156/2006 e das Resoluções Específicas nº. 2605/2006 e nº. 2606/2006 que "Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos", "estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados", e "estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados", respectivamente.

Art. 2º O Grupo de Trabalho (GT) será composto por representantes, dos seguintes órgãos e entidades:

I - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), distribuídos nas seguintes gerências:

a) um (01) representante da Gerência Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGFIS);

b) dois (02) representantes da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS);

c) um (01) representante da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES);

d) dois (02) representantes Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON);

e) um (01) representante da Gerência Geral de Saneantes (GGSAN).

II - Vigilâncias Sanitárias Estaduais:

a) um (01) representante Minas Gerais;

b) um (01) representante Paraná;

c) um (01) representante Rio de Janeiro e

d) um (01) representante São Paulo.

III - Associações Brasileiras das Empresas envolvidas nos processos produtivos, de distribuição e de serviços;

a) um (01) representante da Associação Brasileira das Empresas de Esterilização (ABE);

b) um (01) representante da Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (ABIMED);

c) um (01) representante da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO);

d) um (01) representante da União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (UNIDAS).

IV - Órgãos e Instituições federais:

a) um (01) representante do Ministério da Saúde (MS);

b) um (01) representante da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS);

c) um (01) representante da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH/MEC);

V - Entidades profissionais:

a) um (01) representante do Conselho Federal de Enfermagem (COFEN);

b) um (01) representante do Conselho Federal de Medicina (CFM);

VI - Serviços de Saúde:

a) um (01) representante da Escola de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo (EE/USP)

b) um (01) representante do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA/UFRGS).

Art. 3º A ANVISA poderá convidar ad hoc representantes de outros órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja presença seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Parágrafo único. O prazo estabelecido no caput deste artigo será definido pela ANVISA conforme necessidade para a conclusão do trabalho.

Art. 4º O prazo para a conclusão deste trabalho será de 6 (seis) meses a partir da publicação desta portaria.

Parágrafo único. O prazo estabelecido no caput deste artigo poderá ser revisto e prorrogado pela ANVISA conforme necessidade para a conclusão do trabalho.

Art.5º O GT instituído terá caráter consultivo quanto à proposição da revisão das resoluções citadas no Art. 1º, sendo a deliberação final do texto de revisão atribuída à ANVISA.

Art.6º A coordenação do GT caberá à ANVISA por meio da

Gerência Geral de Tecnologia de produtos para a Saúde - GGTPS.

Art. 7º Caberá ainda, aos integrantes deste GT, incluindo especialistas convidados ad hoc:

I - participar das reuniões, discussões e demais atividades propostas com assiduidade e urbanidade;

II - prestar as informações necessárias para a sua participação quando solicitado;

III - cumprir as tarefas atribuídas ao GT, respeitando o cronograma estabelecido para as mesmas;

IV - atender ao disposto na legislação sanitária vigente, incluindo as questões disciplinares e éticas;

V - respeitar o sigilo e a confidencialidade no tratamento das informações de seu conhecimento e dos documentos de trabalho, conforme estabelece a legislação vigente;

VI - observar as restrições para as atividades que possam suscitar conflitos de interesses conforme dispõe a legislação vigente;

VII - fornecer posicionamento técnico sobre as consultas encaminhadas sobre processamento de produtos para saúde;

VIII - elaborar as atas, relatórios e demais documentos pertinentes às atividades desenvolvidas no âmbito do GT.

Art.8° As despesas referentes à participação dos membros do GT, incluindo especialistas convidados ad hoc, serão custeadas pelo órgão ou instituição onde o mesmo possui vínculo empregatício, sendo as exceções avaliadas e autorizadas pela ANVISA previamente.

Art. 9° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

IVO BUCARESKY

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