Agenda Regulatória da Anvisa - Destaques de indicação e interesse da REDE da ALFOB

A Agenda é o instrumento que define o conjunto de temas prioritários a serem discutidos e submetidos à ação regulatória da Anvisa no período de 2015-2016

A ALFOB participou ativamente de todo processo de construção da Agenda Regulatória publica no último dia 30, divulgada na integra no blog e circulada, através de e-mails, entre os membros da REDE inscritos no nosso mailing.

Muitos Associados indicaram sugestões que foram encaminhadas e trabalhadas junto ao Grupo da ANVISA responsável pela elaboração das propostas. No macrotema medicamentos das 118 indicações, mais de 40% das contribuições foram da REDE da ALFOB, no link: http://www.anvisa.gov.br/areas/agenda_regulatoria/Temas_II_Lista_Preliminar.pdf podemos encontrar em azul as propostas aceitas e inclusas no processo de discussão para o estabelecimento das prioridades

Dos temas aprovados para a implementação da AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA, gostaria destacar alguns itens, dentre eles:

INSUMOS FARMACÊUTICOS

TEMA 19 - Boas Práticas de Fabricação de Excipientes

·  Subtema 19.1 - Boas Práticas de Fabricação de Excipientes

TEMA 20 - Requisitos para registro, pós-registro e certificação de boas práticas de fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

·  Subtema 20.1 - Atualização de Insumos Farmacêuticos Sintéticos e Semissintéticos Submetidos ao Registro Sanitário

·  Subtema 20.2 - Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

·  Subtema 20.3 - Pós-Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA)

LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

TEMA 21 - Análises relacionadas aos laboratórios oficiais de vigilância sanitária

·  Subtema 21.1 - Atualização das modalidades de análise relacionadas aos laboratórios oficiais de vigilância sanitária.

TEMA 22 - Coleta de Amostras para análises laboratoriais

·  Subtema 22.1 - Requisitos técnicos para Coleta, transporte, acondicionamento, recepção, fracionamento e destinação de amostras de produtos e Serviços sob o regime da vigilância sanitária para análises laboratoriais.

TEMA 23 - Credenciamento de Laboratórios Analíticos de Interesse da Vigilância Sanitária

·  Subtema 23.1 - Credenciamento de Laboratórios Analíticos de Interesse da Vigilância Sanitária.

·  TEMA 24 - Metodologias Analíticas Alternativas para Produtos sob Regime de Vigilância Sanitária Subtema 24.1 - Métodos Alternativos ao Uso de Animais em Atividades de Pesquisa para Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

 MEDICAMENTOS

 TEMA 25 - Boas Práticas

·  Subtema 25.1 - Inspeção em Boas Práticas Clínicas

·  Subtema 25.2 - Inspeção de registro e pós-registro e renovação registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, incluindo a notificação de medicamentos, os estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo, biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos.

TEMA 26 - Bula, rotulagem e informações ao consumidor

·  Subtema 26.2 - Frases de Alerta em Bula e Rotulagem

·  Subtema 26.3 - Memento Fitoterápico Brasileiro

·  Subtema 26.4 - Rotulagem de Medicamentos

TEMA 27 - Concessão e renovação de registro de medicamentos de acordo com a Lei nº 13.097/2015

·  Subtema 27.1 - Estabelecer os prazos para renovação do registro de medicamentos, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

·  Subtema 27.2 - Registro ou notificação de medicamentos considerados de uso tradicional

·  Subtema 27.3 - Renovação simplificada de registro de medicamentos

TEMA 28 - Controle e Fiscalização

·  Subtema 28.1 - Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos

TEMA 29 - Farmacovigilância

·  Subtema 29.1 - Farmacovigilância em detentores de registro de medicamentos de uso humano

TEMA 30 - Produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

·  Subtema 30.1 - Parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

·  Subtema 30.2 - Requisitos para identificação e qualificação de produtos de degradação.

TEMA 32 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de medicamentos

·  Subtema 32.1 - Atualização da Lista Padronizada de Medicamentos Sujeitos à Notificação Simplificada

·  Subtema 32.2 - Desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia

·  Subtema 32.3 - Inovação incremental de medicamentos

·  Subtema 32.4 - Padronização do envio de informações relativas à descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos

·  Subtema 32.5 - Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos

·  Subtema 32.6 - Procedimentos para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde

·  Subtema 32.7 - Registro e Pós-registro de Medicamentos Dinamizados

·  Subtema 32.8 - Registro Simplificado de Medicamentos

·  Subtema 32.9 - Vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço de medicamentos

TEMA 33 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos biológicos

·  Subtema 33.1 - Registro de Soros Heterólogos Hiperimunes

·  Subtema 33.2 - Registro e Pós-Registro de Extratos Alergênicos e Produtos Alergênicos

TEMA 34 - Requisitos técnicos para estudos e testes voltados à garantia de qualidade, eficácia e segurança de medicamentos

·  Subtema 34.1 - Diretrizes de Liberação Paramétrica em Substituição ao Teste de Esterilidade

·  Subtema 34.2 - Equivalência Terapêutica de Medicamentos Inalatórios Orais

·  Subtema 34.3 - Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo

·  Subtema 34.4 - Estudo de Estabilidade de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

·  Subtema 34.5 - Habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica

·  Subtema 34.6 - Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa

·  Subtema 34.7 - Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de Medicamentos

·  Subtema 34.8 - Provas de Equivalência Farmacêutica para Medicamentos na Forma de Sprays e Aerossóis Nasais de Dose Controlada

·  Subtema 34.9 - Validação de Métodos Analíticos

TEMA 35 - Restrição de Dispensação de Medicamentos

·  Subtema 35.1 - Classificação de Medicamentos Isentos de Prescrição

·  Subtema 35.2 - Requisitos para a aquisição de medicamentos de referência em território internacional

TEMA 36 - Segregação de áreas produtivas de medicamentos e outros produtos

·  Subtema 36.1 - Alteração das Exigências Regulamentares quanto à Segregação de Áreas Produtivas para Classes Terapêuticas Específicas de Medicamentos

·  Subtema 36.2 - Categorias de produtos cujas instalações e equipamentos podem ser compartilhadas com a fabricação de medicamentos de uso humano.

TEMA 37 - Terceirização de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e Armazenamento de Medicamentos

·  Subtema 37.1 - Terceirização de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e Armazenamento de Medicamentos

TEMA 38 - Vacinas Influenza para uso no Brasil em 2016 e 2017

·  Subtema 38.1 - Vacinas Influenza para uso no Brasil em 2016 e 2017

PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

TEMA 40 – Controle Sanitário na Importação de Bens e Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (Revisão da RDC 81/2008)

·  Subtema 40.2 - Importação de Insumos Necessários a Pesquisas Científicas

·  Subtema 40.3 - Peticionamento Eletrônico de Importação de Medicamentos

·  Subtema 40.4 - Revisão do Regulamento Técnico de Bens e Produtos para fins de Vigilância Sanitária.

·  Subtema 40.5 - Simplificação do Procedimento de Fiscalização Sanitária de Produtos Importados

TEMA 43 – Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública

·  Subtema 43.1 - Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública em Portos, Aeroportos e Fronteiras

TEMA 44 - Procedimento de Liberação de Lotes de Hemoderivados

·  Subtema 44.1 - Procedimento de Liberação de Lotes de Hemoderivados para Consumo no Brasil e Exportação

PRODUTOS PARA SAÚDE

TEMA 47 - Certificação de Boas Práticas Fabricação de Produtos para Saúde

·  Subtema 47.2 - Definição dos organismos auditores avaliados no âmbito do programa MDSAP que podem emitir relatórios a serem utilizados como subsídio no processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

TEMA 48 - Certificação de Produtos para a Saúde

·  Subtema 48.1 - Certificação das Próteses de Quadril

·  Subtema 48.2 - Revisão da lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária

TEMA 49 - Diretrizes para Nomenclatura e Codificação de Produtos para a Saúde

·  Subtema 49.2 - Revisão de etiquetas de rastreabilidade e código de barras de artroplastia e stents

TEMA 50 - Reprocessamento de Produtos para a Saúde

·  Subtema 50.1 - Reprocessamento de Produtos para a Saúde

TEMA 51 – Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para a saúde

·  Subtema 51.1 - Critérios para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastramento

·  Subtema 51.2 - Notificação Simplificada de produtos para a saúde.

·  Subtema 51.3 - Pós registro de produtos para a saúde (alterações e revalidações de registro).

·  Subtema 51.4 - Procedimentos para Registro e Cadastro de Produtos de Uso em Diagnóstico In Vitro

·  Subtema 51.5 - Registro de produtos autoteste destinados ao uso em políticas públicas do Ministério da Saúde

SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS

TEMA 57 - Biovigilância e Boas Práticas para Bancos de Células

·  Subtema 7.1 - Boas Práticas para Bancos de Células

·  Subtema 57.2 - Implantação do Sistema de Biovigilância

TEMA 60 - Registro de Produtos de Terapias Avançadas

·  Subtema 60.1 - Registro de Produtos de Terapias Avançadas

SERVIÇOS DE SAÚDE

TEMA  63 - Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

·  Subtema 63.1 - Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

TOXICOLOGIA – AGROTÓXICOS, TABACO E OUTROS TOXICANTES

TEMA 69 - Resíduos de Agrotóxicos em Produtos Vegetais in natura

·  Subtema 69.1 - Critérios para o Reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em Produtos Vegetais in natura (Tema Mercosul)

·  Subtema 69.2 - Rastreabilidade de Alimentos In Natura

OUTROS TEMAS TRANSVERSAIS

TEMA 73 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que Podem Originá-las

·  Subtema 73.1 - Atualização da Lista de Antimicrobianos Sujeitos ao Controle Estabelecido pela RDC nº 20/2011

·  Subtema 73.2 - Atualização das Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Portaria nº 344/1998 e atualizações)

·  Subtema 73.3 - Controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, pelos centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Anvisa e os centros de biodisponibilidade/bioequivalência.

·  Subtema 73.4 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que Podem Originá-las

·  Subtema 73.5 - Informatização do peticionamento de Autorizações de Importação e de Exportação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

TEMA 74 - Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos à Vigilância Sanitária

·  Subtema 74.1 - Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos à Vigilância Sanitária TEMA 75 - Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

TEMA 75 - Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

·  Subtema 75.2 - Propaganda de Medicamentos

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