CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR DE CUBA RECEBE CBPF PARA MEDICAMENTO BIOLÓGICO RACOTUMOMABE

RESOLUÇÃO - RE No - 2.150, DE 31 DE JULHO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 31, de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 29 de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

ANEXO

Empresa Fabricante: Centro de Inmunología Molecular (plantas 1 e 3)

Endereço: Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana - País: Cuba

Empresa Importadora: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92

Autorização de Funcionamento nº: 1.00043-8

Expediente(s) nº: 0775347/13-1, 1082853/13-2 e 0622312/15-5. Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: racotumomabe.

Produtos estéreis: emulsões parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica) e soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica).

Posted in: