A Anvisa reitera sua profunda
preocupação em relação à Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização
da substância Fosfoetanolamina, mesmo sem esse produto ter realizado os estudos
clínicos capazes de comprovar sua eficácia e segurança e de não ter sido
registrado na Agência, como todos os medicamentos em uso no País precisam ser.
Essa exceção, concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente porque
afronta o sistema regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio
Congresso Nacional, e pode trazer riscos sanitários importantes para nossa
população.
As exigências vigentes no
Brasil para que um medicamento tenha sua produção e comercialização autorizadas
são similares às que existem em todos os países desenvolvidos e visam garantir
que o produto tenha sua qualidade, segurança e eficácia comprovadas, protegendo
a saúde da população (veja infográfico anexo).
A Lei nº 13.269, em posição
singular no cenário internacional, transforma em “medicamento” autorizado uma
substância que não realizou quaisquer desses estudos. Pior ainda: colocada no
mercado por força dessa Lei, a substância Fosfoetanolamina poderá estar
completamente fora das ações de controle sanitário.
Dessa maneira, quem assegurará
ao consumidor que a substância que está adquirindo não é uma inescrupulosa
falsificação? Quem garantirá que a quantidade da substância informada na
embalagem é efetivamente a que existe no interior de cada cápsula? Como ter
certeza que no interior de cada cápsula existe apenas a Fosfoetanolamina, e não
outras substâncias que poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua
existência? Na embalagem haverá data de fabricação e de validade e as
informações que permitem identificar o lote produzido, em caso de ocorrerem
eventos adversos? Haverá bula e nela poderá ser indicado que o paciente não
deverá realizar o tratamento convencional contra o câncer? Na bula ou na
embalagem poderá ser anunciado que a substância cura todos os tipos de câncer,
mesmo sem haver qualquer comprovação científica para essa alegação? Se um
paciente de câncer tomar a Fosfoetanolamina e não tiver seu câncer curado, a
quem ele poderá responsabilizar? São essas perguntas que sintetizam alguns dos
principais riscos a que poderão estar expostas as pessoas que consumirem a
Fosfoetanolamina. Nos medicamentos registrados, essas informações são
obrigatórias para proteger o consumidor.
Por esses motivos, a Anvisa
procurou colaborar em todos os debates realizados para alertar sobre a inadequação
de se liberar medicamentos por meio de leis, contrariando as práticas de todos
os países desenvolvidos e o próprio esforço do Brasil, que desde os anos 70 vem
trabalhando na consolidação de um moderno ambiente regulatório, o que foi
enormemente fortalecido com a aprovação, em 1999, da Lei Nº 9.782, que criou a
Anvisa e definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Ressalte-se que jamais foi
protocolada, junto à Anvisa, qualquer solicitação de registro dessa substância,
ou sequer de autorização, para realizar os ensaios clínicos que são
internacionalmente considerados obrigatórios para todos os novos medicamentos.
Caso houvesse, essa solicitação estaria no topo da nossa lista de análise,
porque corresponderia aos critérios de prioridade da Anvisa por tratar-se de um
medicamento novo desenvolvido no Brasil.
O que deveria se questionar
sobre uma substância que foi desenvolvida há 20 anos são os motivos pelos quais
seus produtores não tiveram a preocupação em fabricá-la em local autorizado
para produzir medicamentos com qualidade, realizar os ensaios pré-clínicos e
clínicos de acordo com os protocolos internacionais e, por fim, pedir seu
registro.
Por fim, é importante
ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelos devidos critérios
técnicos significa colocar em risco a saúde da população. A Anvisa analisará
todas as medidas possíveis de serem adotadas para eliminar ou reduzir os riscos
à saúde da população produzidos pela Lei nº 13.269.
0 comentários:
Postar um comentário
Observação: somente um membro deste blog pode postar um comentário.