A partir de agora as Notificações de descontinuação temporária ou
definitiva de fabricação ou importação de medicamentos contam com modelos de
formulários. Não houve alteração com relação ao procedimento realizado
atualmente, a única diferença é que os exemplos de formulários estarão
disponíveis na tela onde os documentos devem ser anexados.
Os formulários padrão apresentam, de maneira mais clara e objetiva,
quais as informações que são necessárias e como devem ser encaminhadas.
A partir da gestão das notificações desde a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 18, em 2014 foi detectada a
falta de padronização das informações prestadas pelos laboratórios, o que
dificulta a análise dos dados fornecidos. Desta maneira, foram elaborados
modelos de formulários que ficarão disponíveis no ato do peticionamento
eletrônico, ao lado do check list.
A RDC regulamenta a forma de comunicação de descontinuação e de
reativação de produção e importação de medicamentos. As empresas devem
comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação
de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o
fornecimento normal do produto durante esse período.
As notificações deverão seguir os procedimentos descritos na RDC.
Documentações ou informações incompletas poderão estar sujeitas às penalidades
previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. As reduções na quantidade
fabricada ou importada que possam resultar em prejuízo à disponibilidade do
produto à população também deverão ser comunicadas à Anvisa.
Questões Logísticas
As razões informadas pelas empresas quanto aos motivos da descontinuação
foram classificadas pela Anvisa em quatro categorias, de acordo com a sua
natureza. Porém, a partir da análise das notificações recebidas até o momento,
houve a necessidade de inclusão do quinto assunto: “Questões Logísticas”. Caso
esta opção ainda não esteja disponível no formulário padrão, a empresa deverá
assinalar “Outros” e inserir “Questões Logísticas” na descrição.
CLASSIFICAÇÃO DE RAZÕES
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DESCRIÇÃO
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Questões logísticas
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O laboratório detentor do registro informa que teve problemas
logísticos, tais como: aumento na demanda, problemas na liberação do produto
importado e/ou fabricado, vendas comprometidas com setor público, entre
outros. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de
Titularidade ou de Marca.
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Motivação comercial
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O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse
na comercialização do medicamento.
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Parque fabril
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O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação,
inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de
fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação
sanitária.
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Processo de fabricação
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O laboratório detentor do registro informa que será realizada
alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do
próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de
maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima,
alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou
prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros.
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Princípio ativo
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O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de
aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de
importação, questões logísticas, entre outros.
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