Mais um organismo auditor é reconhecido pela Anvisa

A Anvisa assinou, nesta quarta-feira (6/4), o reconhecimento de mais um organismo auditor, dentro do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). Trata-se do Intertek Testing Services NA Inc. Esse é o terceiro organismo auditor reconhecido pela Anvisa. Os dois primeiros foram BSI Group America (RE3454/2015) e o TUV SUD (RE 80/2016). A Resolução será publicada no DOU até o final da semana.

O MDSAP visa possibilitar que fabricantes de produtos para saúde contratem Organismos Auditores, reconhecidos no âmbito do programa, para realizar uma auditoria que contemple os requisitos regulatórios das autoridades participantes (Brasil, Austrália, Canadá, EUA e Japão). Os fabricantes podem aderir ao programa a qualquer momento, contratando um Organismo Auditor participante do programa para realizar uma auditoria MDSAP.O Programa é voluntário. Caso a empresa não tenha interesse em aderir ao Programa, poderá aguardar pela inspeção a ser realizada pela Autoridade Sanitária competente para verificação do cumprimento das Boas Práticas e posterior emissão do certificado de BPF.

No caso da Anvisa, os relatórios de auditoria emitidos por um determinado Organismo Auditor poderão ser utilizados para subsidiar decisões regulatórias, como a emissão de CBPF, a partir da publicação da RE de reconhecimento do Organismo Auditor, conforme estabelecido pela RE 2.347/2015. Nestes casos, fica dispensada a inspeção a ser realizada pela Anvisa sempre que o relatório atender aos requisitos dos procedimentos MDSAP como: modelo de auditoria MDSAP, requisitos de treinamento de auditores, procedimento de elaboração de relatório do MDSAP.

Em 2017 será iniciada a fase operacional do programa, sendo que o programa continuará funcionando de forma semelhante ao modelo do adotado durante essa etapa piloto.

Os parceiros internacionais para o Piloto do MDSAP são:

- Therapeutic Goods Administration(TGA), da Austrália;

- Health Canada, do Canadá;

- U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos;

- Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA),do Japão.

Esclarecimentos sobre a utilização dos resultados do MDSAP para fins de decisões regulatórias da Anvisa.

Confira aqui

Matérias correlatas

Piloto do Programa deAuditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP

Fonte Portal Anvisa

Posted in: