Os servidores da Anvisa,
Varley Dias Sousa, coordenador da Farmacopeia, e Pedro Ivo Sebba Ramalho,
diretor adjunto na Diretoria de Gestão, farmacêuticos e especialistas em
Regulação, juntamente com a professora da Universidade de Brasília (UnB),
Damaris Silveira, publicaram o artigo: ”Compartilhamento de dados regulatórios
como ferramenta para o fortalecimento dos sistemas de saúde na região das
Américas” (Sparing regulador data as tools for strengthening health systems in
the Region of the Americas) na Revista Panamericana de Saúde Pública.
O artigo faz parte de uma
edição especial do periódico direcionada a debater e propor mecanismos de
fortalecimento dos sistemas regulatórios na região das Américas, em consonância
com a resolução CD50.R9 da Opas/OMS, que trata sobre transparência.
No artigo são feitas
ponderações do processo de construção das políticas públicas de transparência
regulatória nas Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência (ARNr) nas Américas, abordando ainda, os
riscos e os benefícios da publicização de dados do ciclo de controle de
medicamentos (desenvolvimento, registro e pós-mercado), sob o prisma dos
diversos atores envolvidos na temática: pacientes, prescritores, governo,
sociedade, setor regulado e reguladores.
Perspectivas de
desenvolvimento e de expansão das politicas de transparência regulatória são
descritas no artigo, contextualizando experiências regionais e internacionais
-EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration)-, destacando-se
processos de cooperação e colaboração interagências com foco nos programas de
harmonização e de convergência regulatória.
Segundo Sousa, “a
institucionalização de uma política de transparência regulatória envolve
aspectos sociais, técnicos e éticos que devem ser cuidadosamente considerados
de maneira a salvaguardar a primazia da saúde pública, garantindo sempre a
proteção à confidencialidade comercial e privacidade”.
Para isso, propõe-se uma nova
abordagem para os processos de registro, buscando otimizar o ritmo de análise,
ao mesmo tempo que se expande o acesso à informação aos atores da cadeia de
controle de medicamentos. (ver gráfico)
Saiba Mais: Artigo
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