Agência lamenta sanção de PL,
inconstitucional, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo das
substâncias à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
A Anvisa lamenta a sanção, por
parte do presidente da República em exercício, deputado federal Rodrigo Maia,
do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o
consumo de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina,
anfepramona, femproporex e mazindol. Essa lei, além de inconstitucional, pode
representar grave risco para a saúde da população. Legalmente, cabe à Agência a
regulação sobre o registro sanitário dessas substâncias, após rigorosa análise
técnica sobre sua qualidade, segurança e eficácia. Assim ocorre em países
desenvolvidos e significa uma garantia à saúde da população. O Congresso não
fez, até porque não é seu papel nem dispõe de capacidade para tal, nenhuma
análise técnica sobre esses requisitos que universalmente são requeridos para
autorizar a comercialização de um medicamento.
A lei que autoriza esse grupo de
anorexígenos da matéria contraria frontalmente o que está estabelecido pelas
Leis nº 6.360/76 e 9.782/99. A venda (dispensação) dos medicamentos à base de
anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através
da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.
A própria Advocacia Geral da
União (AGU) já deu parecer contrário a esta matéria, em decisão divulgada neste
último dia 22 de junho.
A decisão de sancionar a
liberação da comercialização desses anorexígenos no Brasil vai contra o que
ocorre em outros países desenvolvidos, cuja competência para avaliar se estão
aptos a serem oferecidos à população é das respectivas agências reguladoras.
Vejamos:
Femproporex
Não é aprovado nos EUA e foi
proibido na Europa em 1999.
Mazindol
Foi retirado dos mercados dos EUA
e da Europa também em 1999.
Anfepramona
Começou a ser utilizada em 1997.
É vendida nos EUA, mas não é aprovada na Europa.
Quanto à a sibutramina, há de se
destacar que ela também foi reavaliada pela Anvisa, mas, neste caso, ficou
demonstrado que o seu benefício era maior que o risco, desde que utilizada
adequadamente e para determinados perfis de pacientes.
Ou seja: a sibutramina continua
como opção terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos -
com o devido registro na Anvisa - que podem ser produzidos e comercializados
por farmácias de manipulação. Existem 13 fabricantes com registro deste medicamento
no Brasil e 22 sibutraminas em comercialização no país. Mas o controle sobre a
substância foi reforçado: a venda só pode ser feita mediante apresentação de
Receita "B2", com quantidade de medicamento correspondente a, no
máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento. Dessa maneira, a Anvisa garante o
acesso aos que precisam do medicamento, mas com as necessárias proteções contra
os riscos.
Deve-se salientar que há outros
inibidores de apetite registrados na Anvisa e cujas análises demonstraram o
atendimento às exigências de qualidade, segurança e eficácia. Eles estão
disponíveis para que os médicos os prescrevam àquelas pessoas com obesidade e
que deles necessitam.
É importante esclarecer que
produtos à base de anfepramona, femproporex e mazindol não estão proibidos. O
registro de medicamentos com essas substâncias pode ser solicitado e poderá ser
concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança
dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
50/2014.
Por fim, a Anvisa se coloca à
inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as
informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar
medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco
a saúde da população.
Fonte: Portal Anvisa
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