CENTRO NACIONAL De BIOPREPARADOS de CUBA, tem CBPF negado pela ANVISA para fabricação de ALFAEPOETINA E VACINA MENINGOCÓCICA, o pedido de certificação foi realizado pela FIOCRUZ

RESOLUÇÃO - RE No- 1.581, DE 28 DE MAIO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Empresa Fabricante: Centro Nacional de Biopreparados

Endereço: Carretera Beltrán, Km 1 ½, Bejucal, Mayabeque País: Cuba

Empresa solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Autorização de Funcionamento nº: 1.01063-3

Expediente nº: 0184410/15-5

Motivo: Em desacordo com o art. 3º da RDC nº 25/2011: ausência de Revisões Periódicas dos Produtos Alfaepoetina e Vacina Meningocócica.

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