Torrent - ANVISA Indeferi CBPF por não atender exigência

RESOLUÇÃO - RE No- 1.581, DE 28 DE MAIO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Empresa Fabricante: Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Endereço: : Indrad 382 721, Tal Kadi, Indrad, Dist. Mehsana

País: Índia

Empresa solicitante: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.433.631/0001-20

Autorização de Funcionamento nº: 1.03764-8 Autorização Especial nº: 1.21282-4

Expediente nº: 0763437/14-4

Motivo: Em atendimento ao art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de validação de processo e análise de risco para avaliação do impacto da inserção de novo produto nos procedimentos de limpeza, conforme notificação de exigência nº 0011003/15-5.

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