Como parte do processo de
melhoria da gestão e para conferir maior compreensão das informações que
apresentam as decisões referentes às avaliações dos pedidos de registro e
pós-registro de medicamentos, informamos que a partir de 10 de fevereiro de
2016, as publicações no Diário Oficial da União (DOU) adotarão o seguinte formato:
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA
APRESENTAÇÃO
As principais mudanças serão:
1. Supressão dos campos
“CLASS/CAT DESCRIÇÃO”, “MARCA OU REFERÊNCIA” e “DESTINAÇÃO”,
2. Substituição do campo
“AUTORIZAÇÃO/CADASTRO – UF” por “CNPJ”,
3. Inclusão do número do
expediente da petição publicada,
4. Nova disposição das
informações, sem repetição do assunto da petição para cada apresentação,
5. Descrição dos princípios
ativos apenas no cabeçalho, exceto quando houver diferença no cadastro dos
princípios ativos entre as apresentações. Nestes casos, os nomes dos ativos
aparecerão vinculados a cada apresentação, abaixo da descrição da apresentação
e não no cabeçalho, e
6. Supressão da frase “Em
desacordo com a legislação vigente” nas publicações de indeferimento.
A categoria terapêutica poderá
ser consultada através da Consulta de Produtos no portal da Anvisa, onde também
é possível verificar o número da autorização de funcionamento da empresa
detentora do registro.
A informação sobre o medicamento
de referência pode ser consultada na lista de medicamentos genéricos
registrados e na lista de medicamentos similares intercambiáveis, disponíveis no
portal da Anvisa.
O dado de destinação foi
retirado por se tratar de informação que será protocolada por meio de alteração
de rotulagem.
Confira o antes e depois dos
formatos de publicação:
* apenas quando houver
diferença de cadastro entre as apresentações.
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