A Anvisa concedeu o registro
para o produto biológico novo Repatha (evolocumabe), um anticorpo monoclonal
que se liga a uma proteína chamada PCSK29 que afeta a capacidade do fígado de
absorver colesterol. O registro foi publicado no Diário Oficial da União de
segunda-feira (18/04).
O produto foi registrado como
produto biológico novo, de acordo com a Resolução-RDC nº 55, de 16 de dezembro
de 2010.
Ao ligar-se e inibir o PCSK9,
o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e assim
reduz o nível de colesterol no sangue.
O produto Repatha®
(evolocumabe) foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:
Hipercolesterolemia e
Dislipidemia Mista
Repatha® é indicado para
adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante
à dieta:
- em combinação à estatina ou
à estatina mais outras terapias hipolipemiantes em pacientes incapazes de
atingir os níveis da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com o máximo de
dose de estatina tolerada, ou
- isoladamente ou em
combinação a outras terapias hipolipemiantes em pacientes que são intolerantes
à estatina, ou para aqueles cujo a estatina é contraindicada.
Hipercolesterolemia Familiar
Homozigótica
Repatha® é indicado em adultos
e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familial
homozigótica em combinação a outras terapias hipolipemiantes.
O efeito de Repatha sobre a
morbidade e mortalidade cardiovascular ainda não foi determinado.
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