A Anvisa concedeu registro ao
medicamento Opdivo® (nivolumabe). O produto biológico novo é indicado em
monoterapia para o tratamento de melanoma avançado e de câncer de pulmão. O
registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (04/04),
de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2010.
O nivolumabe é um anticorpo
monoclonal de imunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se liga ao
receptor de morte programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com PD-L1 e
PD-L2. Opdivo® potencializa as respostas das células T, incluindo respostas
antitumorais, por meio do bloqueio da ligação de PD-1 aos ligantes PD-L1 e
PD-L2.
O produto Opdivo® (nivolumabe)
foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:
- Em monoterapia para o
tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático).
- Para o tratamento de câncer
de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático
com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR
ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti-EGFR e anti-ALK antes de
receber Opdivo®.
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