É comum ouvirmos dizer que não
se deve utilizar qualquer medicamento fora do prazo de validade. Este alerta é
verdadeiro e é fundamental entender que apenas durante o período de validade –
intervalo em que o fabricante garante a segurança e a eficácia do produto – é
permitido consumi-lo. O uso fora deste período pode trazer riscos à saúde do
paciente.
Mas como se determina o prazo
de validade de um medicamento? Quais são os critérios observados? Para garantir
a segurança do consumidor, existe uma etapa de desenvolvimento do medicamento
que assegura a qualidade do produto chamado estudo de estabilidade. Esse estudo
prevê, determina e acompanha o prazo de validade, estabelecendo até quando o
paciente poderá fazer uso do medicamento. Na Fundação Ezequiel Dias (Funed),
estes estudos são realizados na Divisão de Desenvolvimento de Medicamentos, da
Diretoria Industrial.
Como funciona
Durante o desenvolvimento de
um medicamento, depois que se determina a fórmula final do produto, o estudo de
estabilidade é realizado nos lotes iniciais, chamados “Lotes Pilotos
Industriais”, produzidos nas mesmas condições propostas para os futuros lotes
comerciais. Os relatórios de estudo de estabilidade, são avaliados pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como exigência para a concessão do
registro de um medicamento. No Brasil, o estudo de estabilidade é considerado
obrigatório de acordo com as Resoluções RDC nº 17 e nº 60, e Resolução RE nº
01, que normatizam estes estudos.
Da mesma forma, quando são
feitas alterações em um medicamento já registrado, o relatório de estudo de
estabilidade é requerido para que a Anvisa autorize a mudança. Ainda assim,
periodicamente, devem ser realizados novos estudos para acompanhamento, como
forma a comprovar que o medicamento mantém a qualidade desejada durante o prazo
de validade proposto. De acordo com o chefe do Serviço de Desenvolvimento
Analítico e Estudo de Estabilidade da Funed, Leonardo Freitas, com controle
rigoroso, o produto é estudado ao longo de anos para conhecer seu comportamento
e determinar por qual período poderá ser utilizado pelos pacientes, mantendo a
segurança e a eficácia do tratamento.
Para realizar o estudo de
estabilidade, as amostras do medicamento, acondicionadas em sua embalagem
primária (blíster, frasco, envelope etc), são armazenadas em condições de
temperatura e umidade controladas, previstas na legislação e que simulam as
condições ambientais em que o medicamento poderá ser exposto durante sua vida
útil. Periodicamente, as amostras são avaliadas por meio de ensaios analíticos
e devem atender aos critérios de aceitação. Tudo isso está previsto em
protocolos específicos de estudos de estabilidade.
A legislação sanitária prevê
estudos de estabilidade acelerado e de longa duração. Normalmente, o estudo
acelerado é conduzido por um período de seis meses, enquanto o estudo de longa
duração é guiado pelo período equivalente ao prazo de validade, como por
exemplo, 24 meses. Os resultados do estudo de estabilidade acelerado,
associados aos resultados preliminares do estudo de longa duração, permitem
avaliar alterações nos parâmetros de qualidade do medicamento.
De acordo com Leonardo
Freitas, para garantir a legalidade da análise, o fabricante do medicamento
deve utilizar no estudo de estabilidade, métodos chamados “Indicativos de
Estabilidade”, que devem ser capazes de testar além do princípio ativo, as
impurezas e outras substâncias indesejadas que possam surgir ao longo do
período de validade.
Fatores ambientais
A estabilidade de medicamentos
depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, além de
propriedades físicas e químicas. As condições ambientais simuladas devem
refletir as condições climáticas do país onde o medicamento será distribuído.
No Brasil, por exemplo, a temperatura utilizada é de 30°C, associada à umidade
relativa de 75%, no caso de medicamentos que devem ser armazenados sob
temperatura ambiente ou de 40°C e 75% de umidade, em estudo de estabilidade
acelerado.
Assessoria de Comunicação
Social
(31) 3314-4577
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