CMED - NOVOS CRITÉRIOS PARA OS CÁLCULOS PREÇOS DOS MEDICAMENTOS

CONSELHO DE GOVERNO

CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO

DE MEDICAMENTOS

SECRETARIA EXECUTIVA

RESOLUÇÃO No- 1, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2015

Estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos.

A SECRETARIA EXECUTIVA faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS-CMED, em obediência ao disposto no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003, e nos parágrafos 1º a 6º ecaput do art. 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, no uso da competência que lhe confere o inciso II do art. 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e o inciso II do art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, deliberou expedir a seguinte Resolução:

Art. 1º O ajuste de preços de medicamentos, a ocorrer em 31 de março de cada ano, terá por base um modelo de teto de preços calculado por meio de um índice de preços, um fator de produtividade (Fator X), uma parcela de fator de ajuste de preços relativos entre setores (Fator Y) e uma parcela de fator de ajuste de preços relativos intrassetor (Fator Z), conforme item 1 do Anexo desta Resolução.

Parágrafo único. O índice a ser utilizado, de que trata o caput, será o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE, acumulado no período dos doze meses anteriores à publicação do ajuste de preços.

Art. 2º O Fator de Produtividade (Fator X), de que trata o § 3º do artigo 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, é expresso em percentual e representa o mecanismo que objetiva repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos.

§ 1º O Fator X é estabelecido a partir da estimativa de ganhos prospectivos de produtividade da indústria farmacêutica.

§ 2º O Fator X será calculado, conforme metodologia constante do item 2 do Anexo desta Resolução, por meio de uma análise de modelo econométrico de série temporal autorregressivo integrado de médias móveis - ARIMA, com séries históricas mensais iniciadas em janeiro de 2002, composto pelas seguintes séries:

I - série temporal de previsão: produtividade do trabalho da indústria farmacêutica brasileira obtida pela divisão, em cada período, do índice de quantum da produção física da indústria farmacêutica, divulgada na Pesquisa Industrial Mensal de Produção Física - PIMPF, pelo total de horas mensais trabalhadas do pessoal ocupado na indústria farmacêutica, fornecido pelo Relatório Anual de Informações Sociais - RAIS e pelo Cadastro Geral de Empregados e Desempregados - CAGED;

II - séries temporais componentes de previsão:

a) média mensal da cotação de compra da taxa de câmbio livre do dólar dos Estados Unidos da América, ajustada pelo IPCA e peloConsumer Price Index - CPI do Bureau of Labor Statistics dos EUA;

b) taxa de juros real obtida pela taxa média ajustada dos financiamentos diários apurados no Sistema Especial de Liquidação e de Custódia - SELIC para títulos públicos federais - taxa Selic, ajustada pelo IPCA;

c) taxa de crescimento real obtida pela variação mensal do Produto Interno Bruto - PIB em valores correntes na moeda nacional, ajustada pelo IPCA;

d) variação mensal do IPCA.

§ 3º. O Fator X deverá ser divulgado, por meio de Comunicado, no mês de setembro do ano anterior ao ajuste de preços.

Art. 3º A parcela do fator de ajuste de preços relativos entre setores (Fator Y), a que se refere o inciso II do § 4º do artigo 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, é expressa em percentual e calculada com base na variação dos custos dos insumos não recuperados pelo cômputo do índice previsto no parágrafo único do artigo 1º desta Resolução.

§ 1º O Fator Y tem como objetivo ajustar os preços relativos entre o setor farmacêutico e os demais setores da economia, para minimizar o impacto dos custos não recuperáveis pela aplicação do IPCA, devendo ser calculado de acordo com a metodologia constante do item 3 do Anexo desta Resolução.

§ 2º Os pesos dos custos considerados no cálculo do Fator Y serão obtidos por meio da última matriz de Insumo-Produto disponibilizada pelo IBGE.

§ 3º Deverão ser utilizadas as séries das médias anuais até o ano anterior ao ajuste correspondente, para as seguintes variáveis:

I - taxa de variação real da cotação de compra da taxa de câmbio livre do dólar dos Estados Unidos da América, ajustada pelo IPCA e pelo CPI.

II - taxa de variação real da energia elétrica obtida a partir da tarifa média de energia para a indústria, definida pela Agência Nacional de Energia Elétrica - ANEEL, ajustada pelo IPCA.

§ 4º O Fator Y deverá ser divulgado, por meio de Comunicado, até 30 (trinta) dias antes do ajuste anual de preços, de acordo com o Parágrafo Único do art. 4º do Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003.

Art. 4º A parcela do fator de ajuste de preços relativos intrassetor (Fator Z), a que se refere o inciso I do § 4º do artigo 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, é expressa em percentual e calculada com base no poder de mercado, conforme metodologia constante do item 4 do Anexo desta Resolução.

§ 1º O Fator Z visa a promover a concorrência nos diversos mercados de medicamentos, ajustando preços relativos entre os mercados com menor concorrência e os mais competitivos.

§ 2º Para definição do nível de concentração de mercado, será utilizado o sistema Anatomical Classification nível 4 (AC4) da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA).

§ 3º Para avaliação do grau de concentração do mercado, será utilizado o Índice Herfindahl-Hirschman (IHH).

§ 4º Para o cálculo do IHH, serão utilizados os dados mais recentes do banco de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED), de acordo com informações de comercialização prestadas pelas empresas.

§ 5º Uma vez definida a concentração de mercado e calculado o IHH, serão estabelecidos três níveis para o Fator Z, discriminando os mercados concentrados dos moderadamente concentrados e dos concorrenciais, conforme metodologia constante do item 4 do Anexo desta Resolução.

I - A Secretaria-Executiva publicará por meio de Comunicado, até 60 dias após o término do prazo regulamentar de entrega do Relatório de Comercialização, a relação dos produtos enquadrados nos respectivos níveis, podendo a empresa detentora do registro, no prazo de até 30 (trinta) dias a partir da publicação, solicitar revisão da classificação;

II - A Secretaria-Executiva deverá, no prazo de 30 dias, analisar o pedido de revisão, e enviar resposta justificada ao interessado, respeitando o sigilo, quando houver;

III - Da análise da Secretaria-Executiva caberá recurso ao Comitê Técnico-Executivo, no prazo de 30 dias a partir do recebimento da resposta.

Art. 5º No mês de março, após a publicação oficial do IPCA acumulado no período dos dozes meses, a CMED editará resolução específica dispondo acerca do ajuste de preços do período correspondente, do Preço Fabricante, do Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos, da forma de apresentação do Relatório de Comercialização pelas empresas produtoras e de todas as outras providências inerentes à viabilização do ajuste dos preços dos medicamentos.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Secretário Executivo

ANEXO

1.       FÓRMULA DO AJUSTE DE PREÇOS

.1. VPP representa a variação percentual do preço do medicamento;

1.2. IPCA representa a taxa de inflação medida pela variação percentual do Índice de Preços ao Consumidor Amplo;

1.3. X representa o fator de produtividade;

1.4. Y representa o fator de ajuste de preços relativos entre setores; e

1.5. Z representa o fator de ajuste de preços relativos intrassetor.

2. FATOR DE PRODUTIVIDADE (FATOR X)

2.1. Das Definições

2.1.1. Aplicam-se, para os fins desta Norma, as seguintes definições:

2.1.1.1. Fator X: é o fator de produtividade repassado aos consumidores. O fator é calculado com base nas projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos.

2.2. Da metodologia

2.2.1. Cálculo do Fator Produtividade

2.2.1.1. X é o fator da produtividade projetada em percentuais;

2.2.1.2.

é a média da série prevista do índice de produtividade trabalho do setor farmacêutico de origem t e horizonte h;

2.2.1.3. μ(X(t +h)) é a média do índice de produtividade trabalho do setor farmacêutico de origem t e horizonte h de igual período da série prevista;

2.2.1.4. t é a origem temporal;

2.2.1.5. h é o horizonte temporal.

2.2.2. Cálculo do Índice de Produtividade Trabalho do Setor Farmacêutico - X(t + h)

é o Índice de Produção Física do Setor Farmacêutico de origem t e horizonte h total;

2.2.2.1. Função Amostral será denotada por

para cada t fixo, temos os valores de uma variável

2.2.1.2. j é número de observações do t fixado.

2.2.2.2. é o Índice Total de Horas Trabalhadas do Setor Farmacêutico de origem t e horizonte h.

2.2.2.2.1. Função Amostral será denotada por  

para cada t fixado, temos os valores de uma variável

2.2.2.2.2. O número de observações j de o t fixado.

2.2.2.2.3.

 é o Total de Horas Trabalhadas no ano base;

2.2.2.2.4. 

é a construção do Total de Horas Trabalhada no horizonte de tempo fixado;

2.2.2.2.5. S é a constante necessária de equiparação temporal.

2.2.2.2.6. 

é o total de horas médias trabalhadas pelo o número total de pessoal ocupado do setor farmacêutico em S.

2.2.2.2.7. μHC é a média de horas contratadas do setor farmacêutico no ano base;

2.2.2.2.8. PO é o total de pessoal ocupado do setor farmacêutico no ano base;

2.2.2.2.9. A é o número de admitidos do setor farmacêutico para cada t fixado;

2.2.2.2.10. D é o número de demitidos do setor farmacêutico em cada t fixado;

2.2.2.2.11. 

é o número de horas médias trabalhadas pelos admitidos do setor farmacêutico em t fixado;

2.2.2.2.12.

é o número de horas médias trabalhadas pelos demitidos do setor farmacêutico em t fixado;

2.2.3. Previsão da Produtividade Trabalho do Setor Farmacêutico

2.2.3.1.

será calculada por meio de um modelo em que a estrutura é baseada nas próprias séries temporais em um ciclo iterativo, chamada de abordagem de Box, Jenkins e Reinsel, que segue:

a) Análise e Identificação do Modelo;

b) Estimação dos parâmetros e verificação do Modelo;

2.2.3.2. Análise e identificação do modelo em três processos:

2.2.3.2.1. Analisar e verificar a estacionariedade das séries temporais e/ou transformá-las em estacionárias.

2.2.3.2.2. Identificar o modelo de ordem da autocorrelação e autocorrelação parcial através do critério de Akaike e Schwarz de X (t + h).

Além de testar as demais séries que impactam na produtividade do trabalho do setor farmacêutico utilizando o Teste T e o

Teste de Wald, como:

2.2.3.2.2.1. c (t + h) é a série taxa de câmbio real;

2.2.3.2.2.2. (t + h) é a série variação do crescimento da economia brasileira;

2.2.3.2.2.3. r (t + h) é a série taxa de juros real

2.2.3.2.2.4 p (t + h) é a série variação de preço nacional do consumidor amplo;

2.2.3.2.3. Estimar os parâmetros e verificar o Modelo Identificado com o uso do aplicativo econométrico para obter de erro quadrático médio mínimo.

3. FATOR DE AJUSTE DE PREÇOS RELATIVOS ENTRE SETORES (FATOR Y)

3.1 Das Definições

3.1.1 Aplicam-se, para os fins desta Norma, as seguintes definições:

3.1.1.1. Fator Y: ajuste de preços entre o setor farmacêutico e os demais setores da economia, calculado com base nos custos não recuperados pelo índice Geral de Preços (IPCA).

3.1.1.2. Custos não recuperados pelo IPCA: custos que não são captados diretamente no cálculo do índice de inflação e que possuem impacto relevante sobre a estrutura de custo da indústria farmacêutica. No caso, são considerados os custos da energia elétrica e das importações.

3.1.1.3. Parâmetros:

3.1.1.3.1. 

peso das importações na estrutura de custos da indústria farmacêutica no período t .

3.1.1.3.2. 

peso da energia elétrica na estrutura de custos da indústria farmacêutica no período t .

3.1.1.3.3. 

peso agregado da energia elétrica e das importações na estrutura de custos da indústria farmacêutica no período t .

3.1.1.3.4. 

peso das importações na estrutura de custos da economia no período t .

3.1.1.3.5. 

peso da energia elétrica na estrutura de custos da economia no período t .

3.1.1.3.6.  

peso agregado da energia elétrica e das importações na estrutura de custos da economia no período t .

3.1.1.4. Variáveis independentes:

3.1.1.4.1. 

taxa de variação do dólar.

3.1.1.4.2.

t taxa de variação da tarifa de energia elétrica.

3.1.1.5. Variáveis dependentes:

3.1.1.5.1. 

índice de custos, não recuperados pelo IPCA, da indústria farmacêutica no período t .

3.1.1.5.2.

 índice de custos, não recuperados pelo IPCA, da economia no período t .

3.1.1.5.3. 

índice de custos final utilizado para o cálculo do Fator Y.

3.1.1.5.4. 

saldo acumulado nos períodos anteriores.

3.1.1.5.5.

valor do índice de custos final após descontar o saldo.

3.1.1.5.6. 

3.2. Da Fórmula

3.2.1. A fórmula do Fator Y busca ajustar os preços relativos entre o setor farmacêutico e os demais setores da economia, com base nas variações dos custos não recuperados pelo IPCA.

3.2.2. As variáveis consideradas para a composição dos índices de custos não recuperados são:

3.2.2.1. Variação do custo com a importação de insumos (como proxy desse custo se utiliza a variação do câmbio).

3.2.2.2. Variação das tarifas públicas (como proxy desse custo se utiliza a variação da tarifa de energia elétrica).

3.3. Da Metodologia

3.3.1. Cálculo dos parâmetros

3.3.1.1. Os parâmetros são obtidos a partir da matriz insumoproduto, considerando-se a razão entre o consumo intermediário de energia e o consumo intermediário de insumos importados vis-à-vis o consumo intermediário total.

3.3.1.2. Os parâmetros são calculados separadamente para a economia brasileira e para a segmentação referente à indústria farmacêutica.

3.3.2. Cálculo dos índices

3.3.2.1. Os índices 

 
são calculados conforme as seguintes equações:

3.3.2.2. Por definição, os índices de custos no período t = 0 são iguais a 100, isto é:

e 

3.3.2.3. A variação dos índices de custos no período t é obtida pelas fórmulas:

e 

3.3.3. Cálculo de 

3.3.3.1.O cálculo dosegue a seguinte formulação:

3.3.3.2. seleciona dentre os índices de variação de custos da economia e da indústria farmacêutica aquele de menor valor.

3.3.4. Cálculo de 

3.3.4.1. O cálculo dosegue a seguinte formulação: 

3.3.4.2.é o valor resultante do índice final de variação de custos após descontar do valor o saldo acumulado no período anterior.

3.3.5. Cálculo de 

3.3.5.1. O cálculo do(Fator Y) segue a seguinte formulação: 

3.3.6. Cálculo de 

3.3.6.1. O cálculo dosegue a seguinte formulação: 

3.3.6.2. Por definição, o saldo acumulado em t = 0 é igual a 0 (zero).

3.3.6.3. O saldo acumulado visa assegurar o repasse para o preço ao consumidor de reduções de custos.

3.3.6.3.1. Esse repasse não será imediato. Em caso de variações negativas, o saldo acumulará essas variações, deduzindo-as das variações positivas em períodos seguintes. Dessa forma, o saldo acumulado em períodos anteriores permite atenuar variações positivas abruptas de custos no futuro.

3.3.6.3.2. O Fator Y somente assumirá valor positivo quando não houver saldo acumulado suficiente para descontar o índice de custos apurado para o período de cálculo do reajuste.

4. FATOR DE AJUSTE DE PREÇOS RELATIVOS INTRASSETORES (FATOR Z)

4.1 Das Definições

4.1.1. O Fator Z visa a promover a concorrência nos diversos mercados de medicamentos, ajustando preços relativos entre os mercados com menor concorrência e os mais competitivos.

4.1.2. Para definição do nível de concentração de mercado, será utilizado o sistema Anatomical Classification nível 4 (AC4) da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA).

4.1.3. Para avaliação do grau de concentração de mercado, será utilizado o Índice Herfindahl-Hirschman (IHH).

4.2. Da Metodologia

4.2.1. O IHH será calculado por meio da soma dos quadrados das participações de mercado (faturamento em R$) individuais das empresas e dos grupos econômicos, quando houver, participantes de um mesmo mercado, conforme a seguinte fórmula:onde,

xi é a participação de mercado da empresa ou do grupo econômico, quando houver, i no mercado relevante; e n o número de empresas e dos grupos econômicos, quando houver.

4.2.2. Para o cálculo do IHH, serão utilizados os dados mais recentes do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED), de acordo com informações de comercialização prestadas pelas empresas.

4.2.3. Uma vez definido o mercado relevante e calculado o IHH, serão estabelecidos três níveis para o Fator Z:

4.2.3.1. Nível 1 - Sem evidências de concentração: classes terapêuticas com IHH abaixo de 1.500, onde o Fator Z assume o valor integral do Fator X.

4.2.3.2. Nível 2 - Moderadamente concentrado: IHH entre 1.500 e 2.500, onde o Fator Z assume a metade do valor do Fator X.

4.2.3.3. Nível 3 - Fortemente concentrado: IHH acima de 2.500, onde o Fator Z assume valor igual a 0 (zero).

RESOLUÇÃO No- 2, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2015 Institui o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) a que se refere o inciso XII do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 2003.

A SECRETARIA EXECUTIVA faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS-CMED, em obediência ao disposto no Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, art. 5º inciso XII do art. 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, no uso da competência que lhe confere o inciso II do art. 6º da Lei nº 10.742, de 2003, e o inciso II do art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, deliberou expedir a seguinte RESOLUÇÃO:

Art. 1º Fica instituído o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) sob a gestão da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED

§ 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, por meio de sua área de tecnologia da informação, proverá técnica e operacionalmente o SAMMED.

§ 2º A ANVISA terá acesso integral às informações constantes do SAMMED, observadas os requisitos de segurança da informação e sigilo funcional.

Art. 2º O SAMMED tem por objetivo viabilizar a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor, nos termos do art. 5º. Da Lei Federal no. 10.742/2003.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Secretário Executivo

RESOLUÇÃO No- 3, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2015

Aprova os critérios para definição de preços iniciais de medicamentos sujeitos aos procedimentos de registro e demais alterações elencadas na RDC Anvisa n.º 31, de 29 de maio de 2014, RDC Anvisa n.º 43, de 19 de setembro de 2014 e Portaria GM/MS n.º 2.531 de 12 de novembro de 2014 e submetidos ao controle de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.

A SECRETARIA EXECUTIVA faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - CMED, no uso das competências que lhe foram atribuídas pelos incisos I, II, III e VIII do art. 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, deliberou aprovar a seguinte Resolução.

Art. 1º Ficam estabelecidos os critérios específicos para a definição de preços iniciais de produtos novos e novas apresentações de medicamentos vinculados ao relatório técnico e clínico de uma petição matriz, nos termos da RDC Anvisa nº 31, de 29 de maio de 2014; RDC Anvisa n.º 43, de 19 de setembro de 2014 e Portaria GM/MS n.º 2.531 de 12 de novembro de 2014, os quais estejam submetidos ao controle de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.

Art. 2º Para o lançamento de produtos novos e novas apresentações de medicamentos de que trata o art. 2º da RDC Anvisa nº 31/2014, as empresas deverão obedecer à metodologia disposta em Resolução específica da CMED, de acordo com a categoria em que o produto se enquadrar.

Art. 3º As empresas detentoras de registro de medicamentos que já tenham Preço Fábrica definido pela CMED, que optarem por se adequar nos procedimentos simplificados de que tratam a RDC Anvisa n.º 31 e RDC Anvisa n.º 43, ambas de 2014, deverão protocolar, nos termos do Comunicado CMED n.º 7, de 31 de julho de 2009, solicitação de alteração na base de dados SAMMED, a fim de que sejam corrigidos o número de registro e demais informações decorrentes da adequação.

Parágrafo Único. O Preço Fábrica da apresentação, decorrente da adequação de que trata o caput, não sofrerá alteração.

Art. 4º As instituições públicas ou empresas privadas, nacionais ou estrangeiras, que pretenderem comercializar medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde deverão protocolar Documento Informativo de Preço, conforme Resolução específica da CMED.

§ 1º A apresentação de medicamento de que trata o art. 2º da RDC Anvisa nº 31/2014, decorrente de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde terá o mesmo Preço Fábrica da petição matriz correspondente § 2º No caso de medicamento objeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo com Termo de Compromisso assinado entre a instituição pública e o Ministério da Saúde, a transferência de tecnologia deverá ser comprovada pela instituição pública mediante apresentação de documento que comprove a assinatura de acordo ou contrato para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia.

§ 3º A transferência de tecnologia entre empresas privadas, nacionais ou estrangeiras, deverá ser demonstrada mediante apresentação de documento que comprove o acordo ou contrato para a transferência de tecnologia e a efetiva produção de medicamentos em território nacional, nos termos de Comunicado a ser divulgado pela Secretaria-Executiva.

Art. 5º O Preço Fábrica definido com base nesta Resolução fica sujeito às mesmas regras de ajuste definidas na Lei nº. 10.742, de 06 de outubro de 2003, e seus regulamentos.

Art. 6º Os casos omissos serão dirimidos pelo Comitê Técnico-Executivo, cabendo recurso ao Conselho de Ministros da CMED.

Art. 7º O descumprimento do disposto nesta Resolução sujeitará o infrator às sanções previstas na Lei nº. 10.742, de 2003.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Secretário Executivo

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DICOL REUNIÃO ORDINÁRIA PÚBLICA Data: 05.03.2015 Horário: 11h00min, alergênicos, RDC 48, Forato, hemovilãncia serão temas da pauta

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DIRETORIA COLEGIADA – DICOL REUNIÃO ORDINÁRIA PÚBLICA ROP 005/2015

PAUTA DE REUNIÃO

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no Diário Oficial da União de 12 de maio de 2014 e a Portaria GM/MS 912, de 12 de maio de 2014, e tendo e em vista o disposto art. 17 da Portaria 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e da Portaria 566, de 13 de maio de 2014, publicada no DOU de 15 de maio de 2014, e de acordo com a Portaria 616, de 24 de Abril de 2012, convoca a Diretoria Colegiada para Reunião Ordinária Pública:

Data: 05.03.2015

Horário: 11h00min

Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada - Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial no. 57 – Brasília/DF.

I.                   ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES: Não há item a deliberar

II.                 II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO

2.1. Proposta de Iniciativa: Não há item a deliberar. 2.2. Proposta de Consulta Pública:

2.2.1 - Relator: José Carlos Magalhães Moutinho

Processo: 25351.348072/2013-93 -  Expediente: 0488862/13-6

Proposta de Consulta Publica referente a Revisão da RDC N° 233, de 17/08/2005, que dispõe sobre o registro e alterações pós registro de produtos alergênicos industrializados e dá outras providências.

Área: GPBIO/GGPBS/Sumed

2.2.2 - Relator: José Carlos Magalhães Moutinho

Processo: 25351.509108/2011-12 - Expediente: 714154/11-8

Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre o processo de revisão da Resolução RDC No 48 de 2009 que dispõe sobre mudanças pós registros, cancelamento de registro de medicamentos e dá outras providências.

Área: GGMED/Sumed

2.3. Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC:

2.3.1 Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.070113/2012-81 - Expediente: 0100433/12-6

Proposta de RDC que dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Forato em decorrência da reavaliação toxicológica.

Área: GGTOX/SUTOX

- Reunião Ordinária Pública 001/2015: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da apresentação realizada pelo Servidor Caio Augusto de Almeida, da Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX).

- Vistas do Processo concedidas ao Diretor José Carlos Magalhães Moutinho.

2.3.2 - Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25069.061540/2015-79 - Expediente: 091006/15-6

Assunto: Proposta de RDC para regulamentação de advertência sanitária que ocupará trinta por cento da parte inferior da face frontal das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, em cumprimento à Lei 12.564/2011 e ao Decreto 8262/2014.

Área responsável: GGTAB/SUTOX

2.4 Outros Assuntos:

2.4.1 - Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.269633/2014-65 - Expediente: 370730/14-0

Assunto: Proposta de Instrução Normativa e Guia sobre os procedimentos, normas e diretrizes do Sistema Nacional de Hemovigilância.

Área: GGMON/SUCOM

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Diagnóstico indica se Metotrexato contra artrite reumatoide vai funcionar

Metotrexato

Raio X da mão de um paciente com
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O medicamento metotrexato (MTX) é considerado o "padrão ouro" para o combate da artrite reumatoide.

Contudo, os dados dos pacientes tratados indicam que esse medicamento não funciona em cerca de 40% dos casos.

Atualmente, é necessário esperar de três a seis meses após o início da terapia para descobrir se o paciente está reagindo. A demora, de acordo com os médicos, pode comprometer as chances de cura.

Agora, pesquisadores da USP de Ribeirão Preto (SP) desenvolveram um exame que permite identificar, antes mesmo do início do tratamento, os portadores de artrite reumatoide que não se beneficiarão com o medicamento.

Raphael Sanches Peres desenvolveu um kit para fazer o diagnóstico composto por anticorpos monoclonais ligados a moléculas fluorescentes, permitindo quantificar a expressão da enzima CD39, essencial para que o metotrexato desempenhe sua ação anti-inflamatória.

Células T reguladoras

O estudo mostrou que, nos pacientes que melhoraram com o remédio, houve um aumento mais significativo no número de células T reguladoras (Treg) - um dos linfócitos responsáveis pela expressão da CD39 e pelo controle da inflamação.

Além disso, as Treg dos pacientes não respondedores ao metotrexato expressam proporcionalmente menos CD39 que os linfócitos dos respondedores ou de indivíduos saudáveis.

De acordo com Peres, o preço de custo do exame para medir a expressão da enzima CD39 é de aproximadamente US$ 10 (R$ 27). Apenas uma pequena quantidade de sangue é necessária, sendo o teste rápido e fácil de realizar em qualquer laboratório dotado de um aparelho de citometria de fluxo. O resultado pode ser divulgado em aproximadamente dois dias.

Terapias alternativas

O método, segundo o pesquisador, poderia auxiliar os médicos no planejamento da terapia.

"A ideia é que, assim que o paciente for diagnosticado com artrite reumatoide, ele seja submetido ao teste. Caso o resultado indique baixa expressão de CD39, o médico deverá prescrever um tratamento alternativo", comentou Peres.

A artrite reumatoide é uma doença associada à inflamação das articulações que, apesar de ser irreversível, conta com várias terapias para alívio dos sintomas.

As drogas imunobiológicas, como, por exemplo, o bloqueador de TNF-alfa (fator de necrose tumoral alfa), são atualmente as melhores opções ao metotrexato. A desvantagem é o custo mais elevado, além de também não serem eficazes em todos os pacientes.

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Fiocruz mira biofármacos e aposta em parcerias (cita *IVB*)

Fiocruz mira biofármacos e aposta em parcerias - Apontado como um dos setores de maior potencial econômico do Rio de Janeiro, os biofármacos estão na mira da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A procura por biofármacos é crescente em todo o mundo. No Brasil, embora constituam apenas 4% da demanda total de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS), representam 32% da despesa do governo neste segmento, diz Paulo Gadelha, presidente da Fiocruz. Ele explica que isso se deve aos preços elevados destes produtos. “São caros porque ainda estão em uma fase de desenvolvimento muito competitiva a nível mundial”, explica.

Um estudo do Sebrae, intitulado “Roadmap – Desenvolvimento do Cluster de Biotecnologia para a Saúde Humana”, divulgado em junho de 2014, mostrava que a estrutura já montada na cidade, especialmente os grandes centros tecnológicos como a Biomanguinhos e a Farmanguinhos, o Instituto Vital Brazil (soros e medicamentos), a Fundação Ataulpho de Paiva (vacina BCG) e o Polo Farmacêutico de Jacarepaguá, formam um complexo pronto para acelerar o desenvolvimento em biofármacos.

A Biomanguinhos e a Farmanguinhos são ligados à Fiocruz, uma das mais antigas e importantes instituição do setor, condutor do desenvolvimento na área. Mas para Gadelha, o potencial também se apoia na própria estrutura médica da cidade. “O Rio de Janeiro tem a vantagem da base hospitalar e ambulatorial, construída ainda no tempo em que era capital. Apesar das deficiências de estrutura, há grandes hospitais que podem servir de base tanto para pesquisas como para clínica de medicamentos e vacinas”, disse Gadelha.

O documento do Sebrae aponta também para outros recursos de pesquisa e desenvolvimento e recursos humanos que podem atrair novos investimentos para a cidade, dependendo dos estímulos corretos em termos de financiamento e apoio governamental. Alguns importantes exemplos são a Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer coordenada pelo Inca, o Into (ortopedia), e o Inmetro, que mantém um laboratório de biotecnologia em Xerém (Baixada Fluminense). O Estado possui seis cursos de nível superior em biotecnologia (bacharelado e tecnológico), com oferta de 476 vagas/ano, quatro cursos de nível técnico e 32 programas de pós-graduação. Apesar da estrutura, o Rio está em terceiro lugar na produção nacional, atrás de São Paulo e Belo Horizonte.

Gadelha lembra que a Fiocruz está afinada com um esforço de retomada da produção de biofármacos, desmantelada há mais de 20 anos pela política de redução a zero das alíquotas de importação promovida pelo ex-presidente Fernando Collor de Mello (1990-1992). O Brasil importa hoje quase 90% dos insumos farmacêuticos (princípios ativos) e a Fiocruz está desenvolvendo uma área de síntese química em uma tentativa de recuperar a competitividade do setor para reduzir a dependência de importados.

A estratégia da Fundação é de parceria com as empresas privadas (PDP), apoiada por uma legislação de 2014 que estabelece estímulos ao desenvolvimento de biofármacos com transferência de tecnologia, associando programas governamentais como os financiamentos do programa Brasil Maior, do BNDES, a uma política de margem de preferência de 25% nas compras públicas para produtos que tiveram transferência de tecnologia.

Por essa regulamentação, a Fiocruz já fez mais de 30 PDPs com cerca de cem empresas. “As parcerias sempre envolvem um laboratório público, uma empresa nacional, e a multinacional que detém a patente e transfere a tecnologia”, explica Gadelha. “Se não dominarmos a tecnologia e desenvolver medicamentos no próprio país será uma ameaça imensa, não só ao setor, mas à sustentabilidade do SUS que se pretende ser universal.”

Fonte: Valor Econômico

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