FOSFOETANOLAMINA - MS institui Grupo de Trabalho para avaliação clínica do produto

PORTARIA Nº 1.767, DE 29 DE OUTUBRO DE 2015

Institui Grupo de Trabalho para apoiar as etapas necessárias ao desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso I do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando o disposto no art. 200, inciso V, da Constituição Federal, que atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a competência, nos termos da lei, de incrementar, em sua área de atuação, o desenvolvimento científico e tecnológico e a inovação; 

Considerando o disposto no art. 6º, inciso X, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que inclui, no campo de atuação do SUS, o incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento científico e tecnológico;

Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências; 

Considerando a Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, que estabelece medidas de incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial do país, nos termos dos arts. 218 e 219 da Constituição Federal; 

Considerando a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde, aprovada na 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (CNCTIS) e referendada na 151ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS), em 17 de fevereiro de 2005; e 

Considerando que compete ao Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS) promover, em articulação com instituições de ciência e tecnologia e agências de fomento, a realização de pesquisas estratégicas em saúde, resolve:

Art. 1º Fica instituído Grupo de Trabalho para apoiar as etapas de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina. 

Art. 2º O Grupo de Trabalho de que trata esta Portaria tem os seguintes objetivos: 

I - atuar junto a órgãos e entidades públicas que podem contribuir nas várias etapas de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina;

II - atuar junto a laboratórios públicos oficiais para o desenvolvimento da produção de lotes da fosfoetanolamina de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF); e

III - orientar, apoiar e acompanhar a elaboração do plano de trabalho de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina, que conterá as seguintes etapas de realização sucessivas e interdependentes: 

a) caracterização da molécula; 

b) realização de estudos não-clínicos para determinar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção, o mecanismo de ação, a toxicologia completa e a toxicidade farmacológica; 

c) desenvolvimento da formulação; 

d) estudos de farmacocinética e farmacodinâmica em animais; 

e) produção de lotes de acordo com as BPF; 

f) realização de estudos pré-clínicos de caracterização de mecanismos de ação, alvos e potenciais biomarcadores; 

g) realização de ensaios clínicos, incluindo elaboração e submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM); e 

h) realização de estudos de farmacovigilância. 

Parágrafo único. A etapa de realização de ensaios clínicos de que trata este artigo contará com o apoio da Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer (RNPCC), instituída nos termos da Portaria nº 192/GM/MS, de 31 de janeiro de 2014. 

Art. 3º O Grupo de Trabalho será composto por: 

I - representantes do Ministério da Saúde: 

a) 1 (um) do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS), que o coordenará; 

b) 1 (um) do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS);

c) 1 (um) do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS); 

d) 1 (um) do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA/SAS/MS); e 

e) 1 (um) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ); 

II - 1 (um) representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); e 

III - 1 (um) representante do grupo detentor da patente de síntese da molécula fosfoetanolamina. 

§ 1º Os representantes de que trata o Grupo de Trabalho atuarão de acordo com as respectivas atribuições e responsabilidades nos termos da lei. 

§ 2º Cada representante titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. 

§ 3º Os representantes titulares e os respectivos suplentes serão indicados pelos dirigentes dos respectivos órgãos e entidades à Coordenação do Grupo de Trabalho no prazo de 5 (cinco) dias contado da data de publicação desta Portaria. 

§ 4º A participação das entidades elencadas nos incisos II e III do "caput" será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde. 

§ 5º O Grupo de Trabalho poderá convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas nos assuntos relacionados ao tema, quando entender necessário para o cumprimento dos objetivos previstos nesta Portaria. 

Art. 4º O DECIT/SCTIE/MS fornecerá o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento das atividades do Grupo de Tr a b a l h o .

Art. 5º O Grupo de Trabalho terá prazo máximo de 60 (sessenta) dias para apresentar relatório final das atividades realizadas ao Ministro de Estado da Saúde. 

Art. 6º As funções dos membros do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse público. 

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO CASTRO

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