Agilizar e tornar mais
transparentes os processos de registro de medicamentos é o objetivo de projeto
aprovado nesta quarta-feira (13) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A
proposta, que será submetida a turno suplementar de votação na próxima semana,
também obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a informar as
empresas interessadas sobre a tramitação do processo.
Segundo o autor do PLS
727/2015, senador José Serra (PSDB-SP), a Lei 6.360/1976, que trata da questão,
está ultrapassada e desmoralizada. Apesar do prazo atual de 90 dias, segundo o
parlamentar, um medicamento novo demora, em média, 500 dias e um genérico, mil
dias, para serem registrados pela Anvisa.
O projeto de Serra mantém os
atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os
medicamentos classificados como “prioritários” teriam 180 dias e os demais, os
chamados medicamentos gerais, 360 dias.
O relator, senador Waldemir Moka
(PMDB-MS), defendeu a aprovação do projeto. Para ele, as novas regras propostas
"têm potencial para combater os atrasos nesse processo e aumentar a
transparência das decisões da Agência, beneficiando a saúde pública e todos os
brasileiros".
Desempenho da Anvisa
A proposta de José Serra
também altera a Lei 9.782/1999, com o objetivo de melhorar o desempenho da
Anvisa. Entre outras medidas, o texto estabelece que, em caso de descumprimento
injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos
consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante
solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração
apenas do diretor-presidente da Anvisa.
Emenda
Waldemir Moka acatou emenda da
senadora Lúcia Vânia (PSB-GO), que propõe outras alterações na Lei 9.782/1999.
A emenda estabelece prazos para a apresentação de recursos pelas empresas e
para a deliberação da Anvisa sobre os recursos.
A mesma emenda exige que a
edição de normas sobre matérias de competência da Anvisa seja acompanhada,
sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor
regulado e de impacto na saúde pública. A exigência é dispensada nos casos de
grave risco à saúde pública.
A agilização dos processos de
liberação de remédios foi discutida em audiência pública promovida em março
pela CAS. A redução dos prazos para registro de medicamentos é uma cobrança da
indústria farmacêutica e um desafio para a Anvisa e o Ministério da Saúde.
Se for aprovado no turno
suplementar, o texto seguirá para a Câmara dos Deputados.
Fonte: Portal Senado
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