INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 3, DE 26 DE
AGOSTO DE 2015
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os
incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo
em vista o disposto no inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015,
nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 20 de
agosto de 2015, resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa
regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os
regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e
instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus
instrumentos e dá outras providências.
Art 2º Produtos de mesmo fabricante
legal, com características semelhantes de tecnologia, metodologia e indicação,
podem ser registrados ou cadastrados como família de produtos, desde que sejam
enquadrados em um mesmo grupo conforme determinado nesta Instrução Normativa.
Art. 3º As famílias de meios de
cultura, suplementos e dispositivos para microbiologia são:
I - discos e fitas impregnados com
agentes antimicrobianos isolados e em grupos;
II - soros polivalentes para
identificação de colipatogênicos;
III - destinados à semeadura e/ou
transporte de amostras clínicas;
IV - seletivos para determinados
grupos de micro-organismos;
V - para testes de susceptibilidade a
antimicrobianos;
VI - diferenciais destinados à
identificação de micro-organismos por meio de testes bioquímicos;
VII - destinados a pesquisas de
anaeróbios;
VIII - painéis combinados para
identificação e/ou susceptibilidade de micro-organismos - Bactérias; e
IX - painéis combinados para
identificação e/ou susceptibilidade de micro-organismos - Fungos.
Art. 4º As famílias de reagentes para
imunohematologia são:
I - ABO e ou Rh-Hr - origem
monoclonal;
II - ABO e ou Rh-Hr - origem humana;
III - lectinas;
IV - reagentes de hemácias e
reagentes de hemácias tratadas com enzimas;
V - reagentes complementares para
imunohematologia;
VI - soros raros para metodologia
convencional;
VII - soros raros para tecnologia em
coluna.
Art. 5º As famílias de sistemas,
discos e fitas para pesquisa de imunoglobulina imunoespecífica (alérgenos) isolados
são:
I - drogas;
II - epitélio e proteínas de animais
(via respiratória);
III - aves, ovos e seus derivados; IV
- carnes, chocolate, leite e seus derivados;
V - peixes, moluscos, mariscos,
outros de origem marinha e derivados;
VI - cereais, sementes e seus
derivados;
VII - flores, mel, frutas e seus
derivados;
VIII - legumes e verduras;
IX - folhas, caules, raízes, temperos
e seus derivados;
X - aditivos alimentares;
XI - pólen de gramíneas;
XII - ácaros e poeiras;
XIII - insetos e seus venenos;
XIV - fungos e bolores;
XV - alérgenos ocupacionais;
XVI - parasitas;
XVII - pólen de árvores e arbustos;
XVIII - pólen de flores;
XIX - fluido seminal;
XX - painéis para triagem alimentar;
XXI - painéis para triagem
respiratória/inalantes.
Art. 6º As famílias de corantes são:
I - corantes microbiológicos;
II - corantes hematopatológicos;
III - corantes citológicos.
Art. 7º As famílias de produtos para
histocompatibilidade são:
I - HLA Sorológico Classe I -
anticorpos anti-HLA classe I, controles, complemento classe I, beads para
classe I;
II - HLA Sorológico Classe II -
anticorpos anti-HLA classe II, controles, complemento classe II, beads para
classe II;
III - HLA Sorológico - painel de
Linfócitos;
IV - HLA Sorológico - método
imunoenzimático;
V - HLA Sorológico - citometria de
fluxo;
VI - HLA Molecular: HLA SSP baixa e
média resolução;
VII - HLA Molecular: HLA SSP alta
resolução;
VIII - HLA Molecular: HLA SSO; IX -
HLA Molecular: HLA SBT alta resolução;
X - reagentes complementares para
histocompatibilidade.
Art. 8º As famílias de produtos para
citometria de fluxo são:
I - marcadores de células de adesão;
II - marcadores de células B;
III - marcadores de carbohidratos
celulares;
IV - marcadores de citocinas;
V - marcadores de células
dendríticas;
VI - marcadores de células
endoteliais;
VII - marcadores de células
mielóides;
VIII - marcadores de células NK;
IX - marcadores de células sem
linhagem específica;
X - marcadores de plaquetas;
XI - marcadores de eritrócitos;
XII - marcadores de células tronco;
XIII - marcadores de células T;
XIV - reagentes complementares para
citometria de fluxo.
Art. 9º As famílias de produtos para
imunohistoquímica são:
I - marcadores de carcinomas em
geral;
II - marcadores de carcinomas de
mama;
III - marcadores de carcinomas do
trato gastrintestinal;
IV - marcadores de carcinomas de
células germinativas;
V - marcadores de carcinomas
hepáticos; VI - marcadores de mesoteliomas;
VII - marcadores de carcinomas de
próstata; VIII - marcadores de sarcomas;
IX - marcadores de carcinomas da
tireoide/paratireoide;
X - marcadores de doenças
infecciosas;
XI - marcadores de carcinomas dos
rins e distúrbios re nais;
XII - marcadores de linfomas e
leucemias;
XIII - marcadores de carcinomas
musculares e distúrbios musculares;
XIV - marcadores de carcinomas do
sistema nervoso;
XV - marcadores de carcinomas de pele
e melanomas;
XVI - marcadores complementares;
XVII - reagentes complementares para
imunohistoquímica.
Art. 10. As famílias de sondas
marcadas para hibridização in situ são:
I - marcadores de leucemias e
linfomas;
II - marcadores de patologias e
neoplasias do sistema respiratório;
III - marcadores de patologias e
neoplasias do sistema digestivo;
IV - marcadores de patologias e
neoplasias do sistema nervoso;
V - marcadores de patologias e
neoplasias do sistema reprodutor;
VI - marcadores de patologias e
neoplasias do sistema endócrino;
VII - marcadores de patologias e
neoplasias do sistema circulatório;
VIII - marcadores de patologias e
neoplasias do sistema locomotor e ósseo;
IX - sondas para análise
cromossômica;
X - reagentes complementares para
hibridização in situ.
Art. 11. As famílias de frascos ou
materiais para coleta, armazenamento ou transporte de amostras biológicas são:
I - tubos de coleta de sangue;
II - dispositivos para coleta de
material citológico. Art. 12. Outras famílias: I - instrumentos para
diagnóstico in vitro com mesma indicação e tecnologia. II - plasmas deficientes
em fatores de coagulação;
III - calibradores e padrões para
único parâmetro de várias concentrações;
IV - calibradores e padrões
multiparâmetro de várias concentrações, exclusivos para a execução de um ensaio
específico;
V - controles para único parâmetro de
várias concentrações;
VI - controles multiparâmetro de
várias concentrações, exclusivos para a execução de um ensaio específico;
VII - reagentes, controles ou
calibradores para único parâmetro;
VIII - reagentes, controles ou
calibradores multiparâmetro, exclusivos para a execução de um ensaio
específico;
IX - produtos de mesma composição,
tecnologia e indicação, com nomes comerciais diferentes.
Art. 13. Não será permitida a
transformação de processo de produto único em família após sua publicação em
Diário Oficial da União.
Art. 14. Esta Instrução Normativa
entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR
